혈관 조영술을 받는 고위험 환자에서 Pentoxyphylline의 신장 효과
조사관은 2개의 개별 그룹을 연구합니다.
- 침습적 관상동맥 조영술 +/- PCI(경피적 관상동맥 중재술)를 받는 심장병 환자.
- 조영제로 CT 검사를 받는 환자. 모든 환자는 0.45% 식염수 100ml/h로 혈관 조영술 전 8-12시간 및 혈관 조영술 후 36-48시간 동안 정맥(I.V) 수분 공급을 받습니다.
모든 환자는 하루 2회, 혈관 조영술 당일 및 추가 48시간 동안 N-아세틸 시스테인 1200mg을 경구 투여받습니다.
또한, 환자는 경구용 펜톡시필린(P군) 또는 위약(C군) 정제를 1일 3회, 시술 당일 및 추가 48시간 동안 투여하도록 배정됩니다.
기준선 혈청 크레아티닌(S.Cr) 수치는 혈관조영술 전과 혈관조영술 2일 후에 측정됩니다. 방사선 조영제 신병증은 이 연구에서 방사선 조영제 주입 후 기준치의 25% 이상의 혈청 증가로 정의됩니다. Pentoxyfylline은 말초 혈관 질환, 뇌혈관 질환 및 결함이 있는 국소 미세 순환과 관련된 기타 여러 조건의 치료를 위한 경구용 활성 혈액 유동 제제입니다. Pentoxyfylline은 주로 적혈구 변형성을 증가시키고, 혈액 점도를 감소시키며, 혈소판 응집 및 혈전 형성 가능성을 감소시키는 작용을 합니다(메커니즘 불분명). Pentoxyfylline은 또한 조영제로 인한 신병증의 중요한 병리생리학적 원인으로 간주되는 메커니즘인 항산화 효과뿐만 아니라 상당한 항염증 효과를 갖는 것으로 입증되었습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
심장병 환자:
- NSTEMI 또는 불안정 협심증을 동반한 ACS(급성 관상동맥 증후군) 입원
- 당뇨병 환자(인슐린 또는 경구 혈당 강하제 치료) 또는 기저 혈청 크레아티닌이 여성의 경우 1.3mg/dl 이상, 남성 환자의 경우 1.5mg/dl 이상인 환자.
- 동의
- 18-75세 사이의 연령
방사선과 환자:
- 영상의학과 환자는 당뇨병 환자(인슐린 또는 경구용 혈당 강하제 치료) 또는 기저 혈청 크레아티닌이 여성의 경우 1.3mg/dl, 남성 환자의 경우 1.5mg/dl인 환자여야 합니다.
- 동의
- 18-75세 사이의 연령
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 펜톡시필린 심장
관상동맥 조영술을 받을 예정인 만성 신부전(CRF) 및/또는 당뇨병(DM) 환자
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펜톡시필린 정제, 1정당 400mg, 1일 3회, 시술 당일 및 추가 48시간 동안.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 심장
관상동맥 조영술을 받을 예정인 만성 신부전(CRF) 및/또는 당뇨병(DM) 환자
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1일 3회, 시술 당일 및 추가 48시간 동안 플라시보 정제.
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실험적: 방사선과 펜톡시필린
만성 신부전(CRF) 및/또는 진성 당뇨병(DM) 환자로서 조영제와 함께 컴퓨터 단층촬영을 하려고 합니다.
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펜톡시필린 정제, 1정당 400mg, 1일 3회, 시술 당일 및 추가 48시간 동안.
다른 이름들:
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위약 비교기: 방사선과 위약
만성 신부전(CRF) 및/또는 진성 당뇨병(DM) 환자로서 조영제와 함께 컴퓨터 단층촬영을 하려고 합니다.
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1일 3회, 시술 당일 및 추가 48시간 동안 플라시보 정제.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이 연구의 목적은 혈관 조영술을 받는 고위험 환자에서 펜톡시필린의 잠재적인 신장 보호 효과를 조사하는 것입니다.
기간: 1년
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S.Cr 및 eGFR에 대한 혈관 조영 전 값과 혈관 조영 후 값(Δ)의 차이를 계산하고 그룹 간에 비교합니다. 기준선 혈청 크레아티닌(S.Cr) 수치는 혈관 조영술 전에 측정하고 바이오마커 Neutrophil - 젤라티나아제 관련 리포칼린(NGAL) 수치는 49명의 환자에서 무작위로 테스트합니다.대조 유발된 신병증. S.Cr 및 eGFR에 대한 혈관조영전 및 혈관조영후 값 사이의 ∆ 비교는 그룹 간에 수행됩니다. |
1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이 연구의 목적은 혈관 조영술을 받는 당뇨병 환자에서 펜톡시필린의 잠재적인 신장 보호 효과를 조사하는 것입니다.
기간: 1년
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당뇨병(DM) 환자의 하위 그룹에 대해 하위 그룹 분석이 수행됩니다.
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1년
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이 연구의 목적은 혈관 조영술을 받는 기준선 크레아티닌 수치 > 2가 상승한 환자에서 펜톡시필린의 잠재적인 신장 보호 효과를 조사하는 것입니다.
기간: 1년
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절차 전에 S.Cr 수준이 높은 환자의 하위 그룹에 대해 하위 그룹 분석이 수행됩니다.
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1년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MMC10059-2010
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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