Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Renal effekt af pentoxyphyllin hos højrisikopatienter, der gennemgår angiografi

7. april 2015 opdateret af: Meir Medical Center

Efterforskerne vil studere 2 separate grupper:

  • Kardiologiske patienter, der gennemgår invasiv koronar angiografi +/- PCI (Perkutan koronar intervention).
  • Patienter under CT-undersøgelse med kontrastmiddel. Alle patienter vil modtage intravenøs (I.V) hydrering i 8-12 timer før og 36 til 48 timer efter angiografi med 0,45 % saltvand 100 ml/t.

Alle patienter vil modtage oral N-acetylcystein 1200 mg to gange dagligt, en dag før, på angiografidagen og i yderligere 48 timer.

Derudover vil patienter blive tildelt orale pentoxyphyllin (P gruppe) eller placebo (C - kontrolgruppe) tabletter 3 gange dagligt en dag før, på dagen for proceduren og i yderligere 48 timer.

Baseline serum kreatinin (S.Cr) niveauer i vil blive taget før angiografi og to dage efter angiografi. Radiokontrast nefropati er i denne undersøgelse defineret som en stigning i serum ≥ 25 % af baseline efter injektion af radiokontrastmidlet. Pentoxyfylline er et oralt aktivt hæmorheologisk middel til behandling af perifer vaskulær sygdom, cerebrovaskulær sygdom og en række andre tilstande, der involverer en defekt regional mikrocirkulation. Pentoxyfyllin virker primært ved at øge deformerbarheden af ​​røde blodlegemer, ved at reducere blodets viskositet og ved at mindske potentialet for blodpladeaggregering og trombedannelse (mekanismen uklar). Pentoxyfyllin har også vist sig at have en betydelig anti-inflammatorisk virkning såvel som antioxidant virkning, mekanismer, der anses for at være vigtige patofysiologiske årsager til kontrastinduceret nefropati.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nedsat nyrefunktion efter eksponering for intravenøse radiografiske kontrastmaterialer er den tredje hovedårsag til nyresvigt. Nyreinsufficiens forekommer oftest hos patienter med kronisk nyresvigt og/eller patienter med diabetes mellitus og bidrager til morbiditeten og dødeligheden. Tidligere forskningsarbejde har vist, at anvendelsesvolumenudvidelsen med N-acetylcystein (NAC) er bedre end volumenudløsning alene for at forhindre nyreinsufficiens på grund af radiokontrast5. NAC, en potent antioxidant, kan forhindre CIN ved at standse direkte oxidativ vævsskade og ved at forbedre nyrernes hæmodynamik. Pentoxyfyllin har også vist sig at have en betydelig anti-inflammatorisk effekt samt antioxidant effekt. Præangiografiske og de højeste postangiografiske værdier af kreatinin og eGFR (estimeret glomerulær filtrationshastighed) vil blive registreret. Niveauer af biomarkøren Neutrofil - gelatinase - associeret lipocalin (NGAL) vil blive testet tilfældigt i 49 patienter p som en biomarkør for kontrastinduceret nefropati. Blodserologi for NGAL vil blive druknet fra patienter før proceduren og 2 timer efter angiografi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kardiologiske patienter:

  1. Hospitalsindlæggelse for ACS (akut koronarsyndrom) med NSTEMI eller ustabil angina
  2. Diabetespatienter (behandlet med insulin eller orale hypoglykæmiske lægemidler) eller patienter med basalt serumkreatinin større end 1,3 mg/dl hos kvinder og 1,5 mg/dl hos mandlige patienter.
  3. Informeret samtykke
  4. Alder mellem 18-75

Radiologiske patienter:

  1. Radiologipatienter bør være diabetespatienter (behandlet med insulin eller orale hypoglykæmiske lægemidler) eller patienter med basal serumkreatinin på 1,3 mg/dl hos kvinder og 1,5 mg/dl hos mandlige patienter.
  2. Informeret samtykke
  3. Alder mellem 18-75

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: pentoxyphyllin cardio
Patienter med kronisk nyresvigt (CRF) og/eller diabetes mellitus (DM), som skal til at gennemgå koronar angiografi
Medicin: pentoxyfyllin
pentoxyphyllin tabletter, 400 mg pr. tablet, 3 gange dagligt dagen før, på dagen for proceduren og i yderligere 48 timer.
Andre navne:
  • Oxopurin
  • Trental
  • Pentoxifylline-Teva
Placebo komparator: placebo cardio
Patienter med kronisk nyresvigt (CRF) og/eller diabetes mellitus (DM), som skal til at gennemgå koronar angiografi
Medicin: placebo
placebotabletter 3 gange dagligt en dag før, på dagen for indgrebet og i yderligere 48 timer.
Eksperimentel: radiologi pentoxyphyllin
Patienter med kronisk nyresvigt (CRF) og/eller diabetes mellitus (DM), der skal til at gennemgå computertomografi med kontrast
Medicin: pentoxifyllin
pentoxyphyllin tabletter, 400 mg pr. tablet, 3 gange dagligt dagen før, på dagen for proceduren og i yderligere 48 timer.
Andre navne:
  • Pentoxifylline-Teva
  • terental
  • oxopurin
Placebo komparator: radiologisk placebo
Patienter med kronisk nyresvigt (CRF) og/eller diabetes mellitus (DM), der skal til at gennemgå computertomografi med kontrast
Medicin: placebo
placebotabletter 3 gange dagligt en dag før, på dagen for indgrebet og i yderligere 48 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Formålet med undersøgelsen er at undersøge den potentielle nyrebeskyttende effekt af pentoxyphyllin hos højrisikopatienter, der gennemgår angiografi
Tidsramme: et år

Forskellen mellem præangiografiske og postangiografiske værdier (∆) for S.Cr og eGFR vil blive beregnet og sammenlignet mellem grupperne. Baseline serum kreatinin (S.Cr) niveauer i vil blive taget før angiografi og niveauer af biomarkøren Neutrophil - gelatinase -associeret lipocalin (NGAL) vil blive testet tilfældigt i 49 patienter. kontrast induceret nefropati.

Sammenligning af ∆ mellem de præangiografiske og postangiografiske værdier for S.Cr og eGFR vil blive udført mellem grupperne.
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Formålet med undersøgelsen er at undersøge den potentielle nyrebeskyttende effekt af pentoxyphyllin hos diabetespatienter, der gennemgår angiografi
Tidsramme: et år
Undergruppeanalyse vil blive udført for undergrupper af patienter med diabetes mellitus (DM)
et år
Formålet med undersøgelsen er at undersøge den potentielle nyrebeskyttende effekt af pentoxyphyllin hos patienter med forhøjet baseline kreatininniveau > 2, der gennemgår angiografi
Tidsramme: et år
Undergruppeanalyse vil blive udført for undergrupper af patienter med høje S.Cr-niveauer før proceduren
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Meir Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2010

Først opslået (Skøn)

15. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2015

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MMC10059-2010

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med pentoxyfyllin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner