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Effetto renale della pentossifillina in pazienti ad alto rischio sottoposti ad angiografia

7 aprile 2015 aggiornato da: Meir Medical Center

Gli investigatori studieranno 2 gruppi separati:

  • Pazienti cardiologici sottoposti ad angiografia coronarica invasiva +/- PCI (intervento coronarico percutaneo).
  • Pazienti sottoposti ad esame TC con mezzo di contrasto. Tutti i pazienti riceveranno idratazione per via endovenosa (IV) per 8-12 ore prima e da 36 a 48 ore dopo l'angiografia con soluzione fisiologica allo 0,45% 100 ml/h.

Tutti i pazienti riceveranno N-acetil cisteina orale 1200 mg due volte al giorno, un giorno prima, il giorno dell'angiografia e per altre 48 ore.

Inoltre, i pazienti verranno assegnati a ricevere pentossifillina orale (gruppo P) o placebo (gruppo C - gruppo di controllo) compresse 3 volte al giorno il giorno prima, il giorno della procedura e per altre 48 ore.

I livelli basali di creatinina sierica (S.Cr) verranno rilevati prima dell'angiografia e due giorni dopo l'angiografia. La nefropatia da radiocontrasto è definita, in questo studio, come un aumento del siero ≥ 25% rispetto al basale dopo l'iniezione del radiocontrasto. La pentossifillina è un agente emoreologico attivo per via orale per il trattamento della malattia vascolare periferica, della malattia cerebrovascolare e di una serie di altre condizioni che comportano un microcircolo regionale difettoso. La pentossifillina agisce principalmente aumentando la deformabilità dei globuli rossi, riducendo la viscosità del sangue e diminuendo il potenziale di aggregazione piastrinica e formazione di trombi (meccanismo poco chiaro). La pentossifillina ha anche dimostrato di avere un significativo effetto antinfiammatorio e antiossidante, meccanismi considerati importanti cause fisiopatologiche della nefropatia indotta da mezzo di contrasto.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La compromissione della funzione renale in seguito all'esposizione a mezzi di contrasto radiografici per via endovenosa è la terza causa principale di disfunzione renale acquisita in ospedale. La disfunzione renale si verifica più spesso nei pazienti con insufficienza renale cronica e/o nei pazienti con diabete mellito e contribuisce alla morbilità e alla mortalità. Precedenti lavori di ricerca hanno dimostrato che l'uso dell'espansione del volume con N-acetil cisteina (NAC) è superiore alla sola espiazione del volume per prevenire l'insufficienza renale dovuta al radiocontrasto5. Il NAC, un potente antiossidante, può prevenire la CIN arrestando il danno tissutale ossidativo diretto e migliorando l'emodinamica renale. La pentossifillina ha anche dimostrato di avere un significativo effetto antinfiammatorio e antiossidante. Valori preangiografici e post-angiografici di creatinina ed eGFR (velocità di filtrazione glomerulare stimata). I livelli del biomarcatore neutrofilo - gelatinasi - lipocalina associata (NGAL) saranno testati in modo casuale in 49 pazienti p come biomarcatore per la nefropatia indotta da mezzo di contrasto. La sierologia del sangue per NGAL sarà annegata dai pazienti prima della procedura e 2 ore dopo l'angiografia.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti cardiologici:

  1. Ricovero per SCA (sindrome coronarica acuta) con NSTEMI o Angina instabile
  2. Pazienti diabetici (trattati con insulina o ipoglicemizzanti orali) o pazienti con creatinina sierica basale superiore a 1,3 mg/dl nelle femmine e 1,5 mg/dl nei maschi.
  3. Consenso informato
  4. Età compresa tra 18 e 75 anni

Pazienti radiologici:

  1. I pazienti radiologici devono essere pazienti diabetici (trattati con insulina o ipoglicemizzanti orali) o pazienti con creatinina sierica basale di 1,3 mg/dl nelle femmine e 1,5 mg/dl nei maschi.
  2. Consenso informato
  3. Età compresa tra 18 e 75 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: pentossifillina cardio
Pazienti con insufficienza renale cronica (IRC) e/o diabete mellito (DM) che stanno per essere sottoposti ad angiografia coronarica
Droga: pentossifillina
compresse di pentossifillina, 400 mg per compressa, 3 volte al giorno il giorno prima, il giorno della procedura e per altre 48 ore.
Altri nomi:
  • Oxopurina
  • Trento
  • Pentossifillina-Teva
Comparatore placebo: placebo cardiovascolare
Pazienti con insufficienza renale cronica (IRC) e/o diabete mellito (DM) che stanno per essere sottoposti ad angiografia coronarica
Droga: placebo
compresse di placebo 3 volte al giorno il giorno prima, il giorno della procedura e per altre 48 ore.
Sperimentale: pentossifillina radiologica
Pazienti con insufficienza renale cronica (IRC) e/o diabete mellito (DM) che stanno per sottoporsi a tomografia computerizzata con mezzo di contrasto
Droga: pentossifillina
compresse di pentossifillina, 400 mg per compressa, 3 volte al giorno il giorno prima, il giorno della procedura e per altre 48 ore.
Altri nomi:
  • Pentossifillina-Teva
  • terental
  • ossopurina
Comparatore placebo: placebo radiologico
Pazienti con insufficienza renale cronica (IRC) e/o diabete mellito (DM) che stanno per sottoporsi a tomografia computerizzata con mezzo di contrasto
Droga: placebo
compresse di placebo 3 volte al giorno il giorno prima, il giorno della procedura e per altre 48 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lo scopo dello studio è esaminare il potenziale effetto protettivo renale della pentossifillina in pazienti ad alto rischio sottoposti ad angiografia
Lasso di tempo: un anno

La differenza tra i valori preangiografici e postangiografici (∆) per S.Cr ed eGFR sarà calcolata e confrontata tra i gruppi. I livelli basali di creatinina sierica (S.Cr) saranno rilevati prima dell'angiografia e i livelli del biomarcatore lipocalina associata alla gelatinasi dei neutrofili (NGAL) saranno testati in modo casuale in 49 pazienti. contrasto nefropatia indotta.

Tra i gruppi verrà eseguito il confronto del ∆ tra i valori preangiografici e postangiografici per S.Cr ed eGFR.
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lo scopo dello studio è esaminare il potenziale effetto protettivo renale della pentossifillina in pazienti diabetici sottoposti ad angiografia
Lasso di tempo: un anno
L'analisi per sottogruppi verrà eseguita per sottogruppi di pazienti con diabete mellito (DM)
un anno
Lo scopo dello studio è esaminare il potenziale effetto protettivo renale della pentossifillina in pazienti con livelli elevati di creatinina al basale > 2 sottoposti ad angiografia
Lasso di tempo: un anno
L'analisi dei sottogruppi verrà eseguita per sottogruppi di pazienti con livelli elevati di S.Cr prima della procedura
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Meir Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

15 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MMC10059-2010

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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