Efeito Renal da Pentoxifilina em Pacientes de Alto Risco Submetidos à Angiografia
Os investigadores estudarão 2 grupos separados:
- Pacientes cardiológicos submetidos à coronariografia invasiva +/- ICP (intervenção coronária percutânea).
- Pacientes submetidos a exame de TC com meio de contraste. Todos os pacientes receberão hidratação intravenosa (I.V) por 8-12h antes e 36 a 48h após a angiografia com soro fisiológico 0,45% 100ml/h.
Todos os pacientes receberão N-acetilcisteína oral 1200 mg duas vezes ao dia, um dia antes, no dia da angiografia e por mais 48 horas.
Além disso, os pacientes serão designados para receber comprimidos de pentoxifilina oral (grupo P) ou placebo (grupo C - controle) 3 vezes ao dia um dia antes, no dia do procedimento e por mais 48 horas.
Os níveis basais de creatinina sérica (S.Cr) serão medidos antes da angiografia e dois dias após a angiografia. A nefropatia por radiocontraste é definida, neste estudo, como aumento no soro ≥ 25% da linha de base após a injeção do agente de radiocontraste. A pentoxifilina é um agente hemorreológico oralmente ativo para o tratamento de doença vascular periférica, doença cerebrovascular e várias outras condições que envolvem uma microcirculação regional defeituosa. A pentoxifilina atua principalmente aumentando a deformabilidade das hemácias, reduzindo a viscosidade do sangue e diminuindo o potencial de agregação plaquetária e formação de trombos (mecanismo obscuro). A pentoxifilina também provou ter um efeito antiinflamatório significativo, bem como um efeito antioxidante, mecanismos considerados importantes causas fisiopatológicas da nefropatia induzida por contraste.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes de Cardiologia:
- Hospitalização por SCA (síndrome coronariana aguda) com NSTEMI ou angina instável
- Pacientes diabéticos (tratados com insulina ou hipoglicemiantes orais) ou pacientes com creatinina sérica basal maior que 1,3 mg/dl em mulheres e 1,5 mg/dl em homens.
- Consentimento informado
- Idade entre 18-75
Pacientes de radiologia:
- Os pacientes radiológicos devem ser diabéticos (tratados com insulina ou hipoglicemiantes orais) ou pacientes com creatinina sérica basal de 1,3 mg/dl em mulheres e 1,5 mg/dl em homens.
- Consentimento informado
- Idade entre 18-75
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: pentoxifilina cardio
Pacientes com insuficiência renal crônica (IRC) e/ou diabetes mellitus (DM) que estão prestes a realizar coronariografia
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comprimidos de pentoxifilina, 400 mg por comprimido, 3 vezes ao dia um dia antes, no dia do procedimento e por mais 48 horas.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: cárdio placebo
Pacientes com insuficiência renal crônica (IRC) e/ou diabetes mellitus (DM) que estão prestes a realizar coronariografia
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placebo comprimidos 3 vezes ao dia um dia antes, no dia do procedimento e por mais 48 horas.
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Experimental: radiologia pentoxifilina
Pacientes com insuficiência renal crônica (IRC) e/ou diabetes mellitus (DM) que estão prestes a realizar tomografia computadorizada com contraste
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comprimidos de pentoxifilina, 400 mg por comprimido, 3 vezes ao dia um dia antes, no dia do procedimento e por mais 48 horas.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: placebo de radiologia
Pacientes com insuficiência renal crônica (IRC) e/ou diabetes mellitus (DM) que estão prestes a realizar tomografia computadorizada com contraste
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placebo comprimidos 3 vezes ao dia um dia antes, no dia do procedimento e por mais 48 horas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O objetivo do estudo é examinar o potencial efeito protetor renal da pentoxifilina em pacientes de alto risco submetidos à angiografia
Prazo: um ano
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A diferença entre os valores pré e pós-angiográficos (∆) para S.Cr e eGFR será calculada e comparada entre os grupos. Os níveis basais de creatinina sérica (S.Cr) serão medidos antes da angiografia e os níveis do biomarcador neutrófilo - gelatinase - lipocalina associada (NGAL) serão testados aleatoriamente em 49 pacientes. contraste nefropatia induzida. A comparação do ∆ entre os valores pré e pós-angiográficos para S.Cr e eGFR será realizada entre os grupos. |
um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O objetivo do estudo é examinar o potencial efeito protetor renal da pentoxifilina em pacientes diabéticos submetidos à angiografia
Prazo: um ano
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A análise de subgrupo será realizada para subgrupos de pacientes com diabetes mellitus (DM)
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um ano
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O objetivo do estudo é examinar o potencial efeito protetor renal da pentoxifilina em pacientes com nível basal elevado de creatinina > 2 submetidos à angiografia
Prazo: um ano
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A análise de subgrupo será realizada para subgrupos de pacientes com altos níveis de S.Cr antes do procedimento
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um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças Urológicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Doenças renais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da agregação plaquetária
- Agentes de proteção
- Antioxidantes
- Inibidores da fosfodiesterase
- Eliminadores de Radicais Livres
- Agentes de proteção contra radiação
- Pentoxifilina
Outros números de identificação do estudo
- MMC10059-2010
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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