Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nyreeffekt av pentoksyfyllin hos høyrisikopasienter som gjennomgår angiografi

7. april 2015 oppdatert av: Meir Medical Center

Etterforskerne vil studere 2 separate grupper:

  • Kardiologiske pasienter som gjennomgår invasiv koronar angiografi +/- PCI (Perkutan koronar intervensjon).
  • Pasienter som gjennomgår CT-undersøkelse med kontrastmiddel. Alle pasienter vil motta intravenøs (I.V) hydrering i 8-12 timer før og 36 til 48 timer etter angiografi med 0,45 % saltvann 100 ml/t.

Alle pasienter vil få oral N-acetylcystein 1200 mg to ganger daglig, en dag før, på angiografidagen og i ytterligere 48 timer.

I tillegg vil pasienter bli tildelt orale pentoksyfyllin (P gruppe) eller placebo (C - kontrollgruppe) tabletter 3 ganger daglig én dag før, på prosedyredagen og i ytterligere 48 timer.

Baseline serumkreatinin (S.Cr) nivåer i vil bli tatt før angiografi og to dager etter angiografi. Radiokontrastnefropati er i denne studien definert som økning i serum ≥ 25 % av baseline etter injeksjon av radiokontrastmidlet. Pentoksyfyllin er et oralt aktivt hemorheologisk middel for behandling av perifer vaskulær sykdom, cerebrovaskulær sykdom og en rekke andre tilstander som involverer en defekt regional mikrosirkulasjon. Pentoksyfyllin virker først og fremst ved å øke deformerbarheten av røde blodlegemer, ved å redusere blodviskositeten og ved å redusere potensialet for blodplateaggregering og trombedannelse (mekanismen uklar). Pentoksyfyllin har også vist seg å ha en betydelig antiinflammatorisk effekt så vel som antioksidanteffekt, mekanismer som anses å være viktige patofysiologiske årsaker til kontrastindusert nefropati.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nedsatt nyrefunksjon etter eksponering for intravenøse radiografiske kontrastmaterialer er den tredje hovedårsaken til nyresvikt på sykehus. Nyredysfunksjon forekommer oftest hos pasienter med kronisk nyresvikt og/eller pasienter med diabetes mellitus og bidrar til sykelighet og dødelighet. Tidligere forskningsarbeid har vist at bruksvolumutvidelsen med N-acetylcystein (NAC) er bedre enn volumuttak alene for å forhindre nedsatt nyrefunksjon på grunn av radiokontrast5. NAC, en potent antioksidant, kan forhindre CIN ved å stoppe direkte oksidativ vevsskade og ved å forbedre nyrehemodynamikken. Pentoksyfyllin har også vist seg å ha en betydelig anti-inflammatorisk effekt samt antioksidanteffekt. Preangiografiske og de høyeste postangiografiske verdiene av kreatinin og eGFR (estimert glomerulær filtrasjonshastighet) vil bli registrert. Nivåer av biomarkøren Neutrophil - gelatinase - assosiert lipocalin (NGAL) vil bli testet tilfeldig hos 49 pasienter p som en biomarkør for kontrastindusert nefropati. Blodserologi for NGAL vil bli druknet fra pasienter før prosedyren og 2 timer etter angiografi.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kardiologiske pasienter:

  1. Sykehusinnleggelse for ACS (akutt koronarsyndrom) med NSTEMI eller ustabil angina
  2. Diabetespasienter (behandlet med insulin eller orale hypoglykemiske legemidler) eller pasienter med basalt serumkreatinin større enn 1,3 mg/dl hos kvinner og 1,5 mg/dl hos mannlige pasienter.
  3. Informert samtykke
  4. Alder mellom 18-75

Radiologipasienter:

  1. Radiologipasienter bør være diabetespasienter (behandlet med insulin eller orale hypoglykemiske legemidler) eller pasienter med basalt serumkreatinin på 1,3 mg/dl hos kvinner og 1,5 mg/dl hos mannlige pasienter.
  2. Informert samtykke
  3. Alder mellom 18-75

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: pentoksyfyllin kardio
Pasienter med kronisk nyresvikt (CRF) og/eller diabetes mellitus (DM) som er i ferd med å gå til koronar angiografi
Legemiddel: pentoksyfyllin
pentoksyphyllintabletter, 400 mg per tablett, 3 ganger daglig én dag før, på prosedyredagen og i ytterligere 48 timer.
Andre navn:
  • Oksopurin
  • Trental
  • Pentoxifylline-Teva
Placebo komparator: placebo cardio
Pasienter med kronisk nyresvikt (CRF) og/eller diabetes mellitus (DM) som er i ferd med å gå til koronar angiografi
Legemiddel: placebo
placebotabletter 3 ganger daglig én dag før, på prosedyredagen og i ytterligere 48 timer.
Eksperimentell: radiologi pentoksyfyllin
Pasienter med kronisk nyresvikt (CRF) og/eller diabetes mellitus (DM) som er i ferd med å gå for å gjennomgå datatomografi med kontrast
Legemiddel: pentoksifyllin
pentoksyphyllintabletter, 400 mg per tablett, 3 ganger daglig én dag før, på prosedyredagen og i ytterligere 48 timer.
Andre navn:
  • Pentoxifylline-Teva
  • terental
  • oksopurin
Placebo komparator: radiologi placebo
Pasienter med kronisk nyresvikt (CRF) og/eller diabetes mellitus (DM) som er i ferd med å gå for å gjennomgå datatomografi med kontrast
Legemiddel: placebo
placebotabletter 3 ganger daglig én dag før, på prosedyredagen og i ytterligere 48 timer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Formålet med studien er å undersøke den potensielle nyrebeskyttende effekten av pentoksyfyllin hos høyrisikopasienter som gjennomgår angiografi
Tidsramme: ett år

Forskjellen mellom preangiografiske og postangiografiske verdier (∆) for S.Cr og eGFR vil bli beregnet og sammenlignet mellom grupper. Baseline serum kreatinin (S.Cr) nivåer i vil bli tatt før angiografi og nivåer av biomarkøren Neutrophil - gelatinase - assosiert lipocalin (NGAL) vil bli testet tilfeldig hos 49 pasienter. kontrast indusert nefropati.

Sammenligning av ∆ mellom de preangiografiske og postangiografiske verdiene for S.Cr og eGFR vil bli utført mellom gruppene.
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Formålet med studien er å undersøke den potensielle nyrebeskyttende effekten av pentoksyfyllin hos diabetespasienter som gjennomgår angiografi
Tidsramme: ett år
Undergruppeanalyse vil bli utført for undergrupper av pasienter med diabetes mellitus (DM)
ett år
Formålet med studien er å undersøke den potensielle nyrebeskyttende effekten av pentoksyfyllin hos pasienter med forhøyet baseline kreatininnivå > 2 som gjennomgår angiografi
Tidsramme: ett år
Undergruppeanalyse vil bli utført for undergrupper av pasienter med høye S.Cr-nivåer før prosedyren
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Meir Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2010

Først lagt ut (Anslag)

15. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2015

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MMC10059-2010

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere