Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pentoksifylliinin munuaisvaikutus korkean riskin potilailla, joille tehdään angiografia

tiistai 7. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Meir Medical Center

Tutkijat tutkivat kahta erillistä ryhmää:

  • Kardiologiapotilaat, joille tehdään invasiivinen sepelvaltimon angiografia +/- PCI (perkutaaninen sepelvaltimon interventio).
  • Potilaat, joille tehdään CT-tutkimus varjoaineella. Kaikki potilaat saavat suonensisäistä nesteytystä 8–12 tuntia ennen angiografiaa ja 36–48 tuntia sen jälkeen 0,45-prosenttisella suolaliuoksella 100 ml/h.

Kaikki potilaat saavat suun kautta N-asetyylikysteiiniä 1200 mg kahdesti vuorokaudessa, edellisenä päivänä, angiografiapäivänä ja vielä 48 tunnin ajan.

Lisäksi potilaat saavat oraalisia pentoksifylliiniä (P-ryhmä) tai lumelääkettä (C -kontrolliryhmä) tabletteja 3 kertaa päivässä yksi päivä ennen toimenpidettä, toimenpidepäivänä ja vielä 48 tuntia.

Seerumin kreatiniinin (S.Cr) lähtötasot mitataan ennen angiografiaa ja kaksi päivää angiografian jälkeen. Radiovarjoainenefropatia määritellään tässä tutkimuksessa seerumin nousuksi ≥ 25 % lähtötasosta radiovarjoaineen injektion jälkeen. Pentoksifylliini on oraalisesti aktiivinen hemoreologinen aine perifeeristen verisuonisairauksien, aivoverisuonisairauksien ja useiden muiden tilojen hoitoon, joihin liittyy viallinen alueellinen mikroverenkierto. Pentoksifylliini vaikuttaa ensisijaisesti lisäämällä punasolujen muodonmuutosta, vähentämällä veren viskositeettia ja vähentämällä verihiutaleiden aggregaatiota ja veritulpan muodostumista (mekanismi epäselvä). Pentoksifylliinillä on myös osoitettu olevan merkittävä anti-inflammatorinen vaikutus sekä antioksidanttivaikutus, mekanismeja, joita pidetään tärkeinä patofysiologisina kontrastin aiheuttaman nefropatian syinä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Munuaisten toiminnan heikkeneminen suonensisäisille röntgenvarjoaineille altistumisen jälkeen on kolmas suurin syy munuaissairaalaan hankitulle munuaisten vajaatoiminnalle. Munuaisten vajaatoimintaa esiintyy useimmiten kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla ja/tai diabetes mellitusta sairastavilla potilailla, ja se lisää sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Aiemmat tutkimustyöt osoittivat, että käyttötilavuuden lisääminen N-asetyylikysteiinillä (NAC) on parempi kuin pelkkä tilavuuden poistaminen radiokontrastista johtuvan munuaisten vajaatoiminnan estämiseksi5. NAC on voimakas antioksidantti, joka voi estää CIN:n estämällä suoran oksidatiivisen kudosvaurion ja parantamalla munuaisten hemodynamiikkaa. Pentoksifylliinillä on myös osoittautunut olevan merkittävä anti-inflammatorinen vaikutus sekä antioksidanttivaikutus. Preangiografiset ja korkeimmat postangiografiset kreatiniinin ja eGFR:n arvot (arvioitu glomerulussuodatusnopeus) kirjataan. Biomarkkerin Neutrofiili-gelatinaasi-assosioitunut lipokaliini (NGAL) tasot testataan satunnaisesti 49 potilaalla p biomarkkerina varjoaine-indusoidun nefropatian varalta. NGAL:n veriserologia hukkuu potilailta ennen toimenpidettä ja 2 tuntia angiografian jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kardiologiapotilaat:

  1. Sairaalahoito ACS:n (akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän) vuoksi, jossa on NSTEMI tai epästabiili angina
  2. Diabetespotilaat (joita hoidetaan insuliinilla tai oraalisilla hypoglykeemisillä lääkkeillä) tai potilaat, joiden seerumin kreatiniinin perusarvo on yli 1,3 mg/dl naisilla ja 1,5 mg/dl miespotilailla.
  3. Tietoinen suostumus
  4. Ikä 18-75 välillä

Radiologiset potilaat:

  1. Radiologisten potilaiden tulee olla diabeetikoita (joita hoidetaan insuliinilla tai oraalisilla hypoglykeemisillä lääkkeillä) tai potilaita, joiden seerumin kreatiniinin perusarvo on 1,3 mg/dl naisilla ja 1,5 mg/dl miespotilailla.
  2. Tietoinen suostumus
  3. Ikä 18-75 välillä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: pentoksifylliini kardio
Potilaat, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta (CRF) ja/tai diabetes mellitus (DM), joille on menossa sepelvaltimon angiografia
Lääke: pentoksifylliini
pentoksifylliinitabletit, 400 mg per tabletti, 3 kertaa päivässä yksi päivä ennen toimenpidettä, toimenpidepäivänä ja vielä 48 tuntia.
Muut nimet:
  • Oksopuriini
  • Trental
  • Pentoxifylline-Teva
Placebo Comparator: plasebo kardio
Potilaat, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta (CRF) ja/tai diabetes mellitus (DM), joille on menossa sepelvaltimon angiografia
Lääke: plasebo
lumetabletit 3 kertaa päivässä toimenpidettä edeltävänä päivänä, toimenpidepäivänä ja vielä 48 tunnin ajan.
Kokeellinen: radiologian pentoksifylliini
Potilaat, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta (CRF) ja/tai diabetes mellitus (DM), jotka ovat menossa tietokonetomografiaan varjoaineen kanssa
Lääke: pentoksifylliini
pentoksifylliinitabletit, 400 mg per tabletti, 3 kertaa päivässä yksi päivä ennen toimenpidettä, toimenpidepäivänä ja vielä 48 tuntia.
Muut nimet:
  • Pentoxifylline-Teva
  • terental
  • oksopuriini
Placebo Comparator: radiologian lumelääke
Potilaat, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta (CRF) ja/tai diabetes mellitus (DM), jotka ovat menossa tietokonetomografiaan varjoaineen kanssa
Lääke: plasebo
lumetabletit 3 kertaa päivässä toimenpidettä edeltävänä päivänä, toimenpidepäivänä ja vielä 48 tunnin ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimuksen tarkoituksena on tutkia pentoksifylliinin mahdollista munuaista suojaavaa vaikutusta korkean riskin potilailla, joille tehdään angiografia.
Aikaikkuna: yksi vuosi

S.Cr:n ja eGFR:n preangiografisten ja postangiografisten arvojen (∆) välinen ero lasketaan ja verrataan ryhmien välillä. Seerumin kreatiniinin (S.Cr) lähtötasot mitataan ennen angiografiaa, ja biomarkkerin neutrofiili-gelatinaaseihin liittyvä lipokaliini (NGAL) tasot testataan satunnaisesti 49 potilaalta. indusoitunut nefropatia.

S.Cr:n ja eGFR:n preangiografisten ja postangiografisten arvojen ∆-arvojen vertailu suoritetaan ryhmien välillä.
yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää pentoksifylliinin mahdollista munuaisia ​​suojaava vaikutus diabeetikoilla, joille tehdään angiografia.
Aikaikkuna: yksi vuosi
Alaryhmäanalyysi tehdään diabetes mellitusta (DM) sairastavien potilaiden alaryhmille.
yksi vuosi
Tutkimuksen tarkoituksena on tutkia pentoksifylliinin mahdollista munuaisia ​​suojaavaa vaikutusta potilailla, joilla on kohonnut peruskreatiniinitaso > 2 ja joille tehdään angiografia.
Aikaikkuna: yksi vuosi
Alaryhmäanalyysi suoritetaan potilaiden alaryhmille, joilla on korkea S.Cr-taso ennen toimenpidettä
yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Meir Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 15. kesäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MMC10059-2010

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa