進行性多発性硬化症患者の臨床障害および脳病理学に対するエリスロポエチンの効果 (EPO-ProgMS)
2011年8月4日 更新者：Rigshospitalet, Denmark
進行性多発性硬化症患者における磁気共鳴画像法によって示される、臨床障害および脳病理に対するエリスロポエチンの効果を評価するための二重盲検プラセボ対照研究
二重盲検、プラセボ対照、並行グループ試験では、組換えヒトエリスロポエチン (rhEPO) (48000 IU) 治療またはプラセボが毎週静脈内投与されます。 24 週間: 12 週間は毎週、12 週間は隔週。
メチルプレドニゾロン (MP) 1 g 静脈内初回および 2 回目の EPO/プラセボ投与前に投与されます。
24週間の治療期間の後に24週間の観察期間が続きます。
調査の概要
詳細な説明
過去 1 年間に再発のない一次進行性 MS または二次進行性 MS の患者が治験に適しています。 合計 56 人の患者が研究に登録されます。
主要評価項目は、プラセボ治療群と EPO 治療群を比較した、最大歩行距離、9 ホールペグテスト、TRAIL メイク B を組み合わせたベースラインから 24 週間までの変化です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
56
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oesterbro
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Copenhagen、Oesterbro、デンマーク、DK-2100
- 募集
- Karen Schreiber
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コンタクト：
- Karen Schreiber, MD., Ph.d.
- 電話番号：+45 35 45 98 40
- メール：karen.schreiber@rh.dk
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主任研究者：
- Karen Schreiber, MD., Ph.d.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 19歳から60歳までの年齢
- 過去1年間に再発のない一次進行性MSまたは二次進行性MS
- 少なくとも 2 年の罹患期間 研究者の臨床的判断に従って、臨床的障害の進行がスクリーニング前の 2 年間に観察されている必要があります。 さらに、進行は、スクリーニング前の 2 年間のいずれかの時点で、EDSS スコアが少なくとも 0.5 ポイント増加することによって記録されなければなりません。過去 2 年間における錐体、小脳、脳幹、視覚または感覚機能系の 1 点の進行。 文書化された EDSS スコアが入手できない場合は、過去 2 年間の障害進行の臨床的証拠の書面による要約を提出する必要があります (歩行距離や手の機能など)。
- EDSS (拡張障害ステータススケール) 4.0-6.5
- MSのバルコフ基準を満たすMRI
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 妊娠中、授乳期間中、または適切な避妊がされていない場合
- 過去 30 日間にステロイドによる治療を受けている
- 登録前の最後の1か月間におけるインターフェロン、酢酸グラチラマーまたはIVIGによる治療
- -登録前の6か月以内にアザチオプリン、ミトキサントロン、またはその他の免疫抑制剤による治療を受けている
- 心不全（NYHA III/IV）、心筋症、治療を必要とする重篤な不整脈、不安定または進行した虚血性心疾患（CCS IIIまたはIV）、悪性高血圧（収縮期＞180、拡張期＞110）
- 血液疾患の既往歴
- 腎不全の病歴
- 意図された方法での被験者の研究への参加を妨げたり制限したりする医学的精神医学的またはその他の状況
- 造影MRIの禁忌（例： ペースメーカー、大動脈クリップ、またはその他の金属インプラント）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：エリスロポエチン
エリスロポエチンはプラセボとは対照的に患者を治療しました。
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エリスロポエチン 48000 IU を点滴静注17コースで
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主要評価項目は、プラセボ治療群と EPO 治療群を比較した、最大歩行距離、9 ホールペグテスト、TRAIL メイク B を組み合わせたベースラインから 24 週間までの変化です。
時間枠：48週間
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48週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインと24週目の最大歩行距離の差に関するプラセボ群とEPO群の比較。
時間枠：48週間
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48週間
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プラセボ群と EPO 群の比較: 9 ホールペグテストの違い
時間枠：48週間
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48週間
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プラセボ群と EPO 群の比較: TRAIL 形成の違い B
時間枠：48週間
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48週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Karen Schreiber, MD., Ph.d.、Rigshospitalet, Denmark
- スタディディレクター：Per S Soerensen, MD., Prof、Rigshospitalet, Denmark
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年11月1日
一次修了 (予想される)
2012年12月1日
研究の完了 (予想される)
2013年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月14日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年8月4日
最終確認日
2010年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EudraCT number: 2009-011516-37
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。