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Les effets de l'érythropoïétine sur l'incapacité clinique et la pathologie cérébrale chez les patients atteints de sclérose en plaques progressive (EPO-ProgMS)

4 août 2011 mis à jour par: Rigshospitalet, Denmark

Étude en double aveugle contrôlée par placebo pour évaluer les effets de l'érythropoïétine sur l'incapacité clinique et la pathologie cérébrale, comme le montre l'imagerie par résonance magnétique chez des patients atteints de sclérose en plaques progressive

Dans un essai en double aveugle, contrôlé par placebo et en groupes parallèles, un traitement par érythropoïétine humaine recombinante (rhEPO) (48 000 UI) ou un placebo sera administré chaque semaine par voie intraveineuse. pendant 24 semaines : hebdomadaire pendant 12 semaines et bihebdomadaire pendant 12 semaines. Méthylprednisolone (MP) 1 g i.v. sera administré avant la première et la deuxième administration d'EPO/placebo. La période de traitement de 24 semaines sera suivie d'une période d'observation de 24 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints de SEP progressive primaire ou de SEP progressive secondaire sans rechute au cours de la dernière année conviendront à l'essai. Au total, 56 patients seront inclus dans l'étude.

Le critère de jugement principal est le changement entre la ligne de base et 24 semaines dans un composite de distance de marche maximale, test de cheville à 9 trous, TRAIL faisant B comparant le groupe de traitement par placebo au groupe de traitement par l'EPO.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

56

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Oesterbro
      • Copenhagen, Oesterbro, Danemark, DK-2100
        • Recrutement
        • Karen Schreiber
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Karen Schreiber, MD., Ph.d.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge entre 19 et 60 ans
  • SEP progressive primaire ou SEP progressive secondaire sans rechute au cours de la dernière année
  • durée de la maladie d'au moins 2 ans La progression du handicap clinique doit avoir été observée dans les 2 ans précédant le dépistage selon le jugement clinique de l'investigateur. De plus, la progression doit être documentée par une augmentation du score EDSS d'au moins 0,5 point à tout moment au cours des 2 années précédant le dépistage ; ou progression de 1 point dans le système fonctionnel pyramidal, cérébelleux, tronc cérébral, visuel ou sensoriel au cours des 2 dernières années. Si les scores EDSS documentés ne sont pas disponibles, un résumé écrit des preuves cliniques de la progression du handicap au cours des 2 années précédentes doit être soumis (par exemple, distance de marche ou fonction de la main).
  • EDSS (Échelle élargie du statut d'invalidité) 4.0-6.5
  • IRM répondant aux critères de Barkhof pour la SEP
  • consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • grossesse ou période d'allaitement ou manque de protection contraceptive adéquate
  • traitement avec des stéroïdes au cours des 30 derniers jours
  • traitement par interférons, acétate de glatiramère ou IgIV au cours du dernier mois précédant l'inscription
  • traitement par azathioprine, mitoxantrone ou tout autre immunosuppresseur dans les 6 mois précédant l'inscription
  • insuffisance cardiaque (NYHA III/IV), cardiomyopathie, dysrythmie cardiaque importante nécessitant un traitement, cardiopathie ischémique instable ou avancée (CCS III ou IV), hypertension maligne (systolique > 180, diastolique > 110)
  • antécédent de tout trouble hématologique
  • antécédent d'insuffisance rénale
  • toute circonstance médicale, psychiatrique ou autre qui entrave ou restreint la participation des sujets à l'étude de la manière prévue
  • contre-indication pour l'IRM à contraste amélioré (par ex. stimulateur cardiaque, clip aortique ou tout implant métallique)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Érythropoïétine
Patients traités à l'érythropoïétine contre placebo.
Médicament: Érythropoïétine
Érythropoïétine 48 000 UI administrées par voie intraveineuse en 17 cours
Autres noms:
  • Epo, NeoRecormon

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le critère de jugement principal est le changement entre la ligne de base et 24 semaines dans un composite de distance de marche maximale, test de cheville à 9 trous, TRAIL faisant B comparant le groupe de traitement par placebo au groupe de traitement par l'EPO.
Délai: 48 semaines
48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Comparaisons entre le groupe placebo et le groupe EPO concernant : la différence de distance de marche maximale entre la ligne de base et la semaine 24.
Délai: 48 semaines
48 semaines
Comparaisons entre le groupe placebo et le groupe EPO concernant :la différence dans le test de cheville à 9 trous
Délai: 48 semaines
48 semaines
Comparaisons entre le groupe placebo et le groupe EPO concernant : la différence de TRAIL faisant B
Délai: 48 semaines
48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rigshospitalet, Denmark

Collaborateurs

Danish Research Centre for Magnetic Resonance

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Karen Schreiber, MD., Ph.d., Rigshospitalet, Denmark
  • Directeur d'études: Per S Soerensen, MD., Prof, Rigshospitalet, Denmark

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2009

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2010

Première publication (Estimation)

15 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 août 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2011

Dernière vérification

1 mai 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EudraCT number: 2009-011516-37

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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