Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av erytropoietin på klinisk funksjonshemming og hjernepatologi hos pasienter med progressiv multippel sklerose (EPO-ProgMS)

4. august 2011 oppdatert av: Rigshospitalet, Denmark

Dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere effekten av erytropoietin på klinisk funksjonshemming og hjernepatologi som vist ved magnetisk resonansavbildning hos pasienter med progressiv multippel sklerose

I en dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppestudie, vil rekombinant humant erytropoietin (rhEPO) (48000 IE) behandling eller placebo gis ukentlig i.v. i 24 uker: ukentlig i 12 uker og annenhver uke i 12 uker. Metylprednisolon (MP) 1 g i.v. vil bli administrert før første og andre EPO/placebo-administrasjon. Den 24-ukers behandlingsperioden vil bli fulgt av en 24-ukers observasjonsperiode.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med primær progressiv MS eller sekundær progressiv MS uten tilbakefall i løpet av det siste 1 året vil være egnet for forsøket. I alt 56 pasienter vil bli registrert i studien.

Det primære utfallsmålet er endringen fra baseline til 24 uker i en sammensetning av maksimal gangavstand, 9-hulls peg-test, TRAIL som gjør B som sammenligner placebo-behandlingsgruppen med EPO-behandlingsgruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

56

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Danmark
    • Oesterbro
      • Copenhagen, Oesterbro, Danmark, DK-2100
        • Rekruttering
        • Karen Schreiber
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Karen Schreiber, MD., Ph.d.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder mellom 19 og 60 år
  • primær progressiv MS eller sekundær progressiv MS uten tilbakefall i løpet av det siste året
  • varighet av sykdommen på minst 2 år. Klinisk funksjonshemmingsprogresjon bør ha blitt observert i de 2 årene før screening i henhold til utforskerens kliniske vurdering. I tillegg må progresjon dokumenteres ved en økning i EDSS-poengsummen på minst 0,5 poeng når som helst i løpet av de 2 årene før screening; eller progresjon på 1 poeng i det pyramidale, lillehjernen, hjernestammen, det visuelle eller sensoriske funksjonelle systemet i løpet av de siste 2 årene. Dersom dokumenterte EDSS-skårer ikke er tilgjengelige, må det sendes inn et skriftlig sammendrag av klinisk bevis på utvikling av funksjonshemming de siste 2 årene (for eksempel gangavstand eller håndfunksjon).
  • EDSS (Expanded Disability Status Scale) 4.0-6.5
  • MR som oppfyller Barkhof-kriteriene for MS
  • skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet eller periode med amming eller manglende prevensjonsbeskyttelse
  • behandling med steroider de siste 30 dagene
  • behandling med interferoner, glatirameracetat eller IVIG siste 1 måned før påmelding
  • behandling med azatioprin, mitoksantron eller andre immunsuppressive midler i de 6 månedene før innmelding
  • hjertesvikt (NYHA III/IV), kardiomyopati, betydelig hjerterytmeforstyrrelse som krever behandling, ustabil eller avansert iskemisk hjertesykdom (CCS III eller IV), ondartet hypertensjon (systolisk > 180, diastolisk > 110)
  • historie med noen hematologisk lidelse
  • historie med nyresvikt
  • enhver medisinsk psykiatrisk eller andre omstendigheter som hindrer eller begrenser forsøkspersonens deltakelse i studien på den tiltenkte måten
  • kontraindikasjon for kontrastforsterket MR (f.eks. pacemaker, aortaklips eller et hvilket som helst metallimplantat)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Erytropoietin
Erytropoietinbehandlede pasienter kontra placebo.
Legemiddel: Erytropoietin
Erytropoietin 48000 IE gitt I.V. i 17 kurs
Andre navn:
  • Epo, NeoRecormon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære utfallsmålet er endringen fra baseline til 24 uker i en sammensetning av maksimal gangavstand, 9-hulls peg-test, TRAIL som gjør B som sammenligner placebo-behandlingsgruppen med EPO-behandlingsgruppen.
Tidsramme: 48 uker
48 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligninger mellom placebo- og EPO-gruppen angående: forskjell i maksimal gangavstand mellom baseline og uke 24.
Tidsramme: 48 uker
48 uker
Sammenligninger mellom placebo- og EPO-gruppen angående: forskjell i 9-hulls pinnetest
Tidsramme: 48 uker
48 uker
Sammenligninger mellom placebo- og EPO-gruppen angående: forskjell i TRAIL-fremstilling B
Tidsramme: 48 uker
48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Samarbeidspartnere

Danish Research Centre for Magnetic Resonance

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karen Schreiber, MD., Ph.d., Rigshospitalet, Denmark
  • Studieleder: Per S Soerensen, MD., Prof, Rigshospitalet, Denmark

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2010

Først lagt ut (Anslag)

15. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. august 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2011

Sist bekreftet

1. mai 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EudraCT number: 2009-011516-37

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Erytropoietin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere