Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ erytropoetyny na niepełnosprawność kliniczną i patologię mózgu u pacjentów z postępującym stwardnieniem rozsianym (EPO-ProgMS)

4 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: Rigshospitalet, Denmark

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę wpływu erytropoetyny na niepełnosprawność kliniczną i patologię mózgu, jak pokazano za pomocą rezonansu magnetycznego u pacjentów z postępującym stwardnieniem rozsianym

W badaniu z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanym placebo, w grupach równoległych, leczenie rekombinowaną ludzką erytropoetyną (rhEPO) (48000 IU) lub placebo będzie podawane co tydzień dożylnie. przez 24 tygodnie: co tydzień przez 12 tygodni i co dwa tygodnie przez 12 tygodni. Metyloprednizolon (MP) 1 g i.v. zostanie podany przed pierwszym i drugim podaniem EPO/placebo. Po 24-tygodniowym okresie leczenia nastąpi 24-tygodniowy okres obserwacji.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z pierwotnie postępującą lub wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego bez nawrotów w ciągu ostatniego roku będą kwalifikować się do badania. W sumie do badania zostanie włączonych 56 pacjentów.

Podstawową miarą wyniku jest zmiana od wartości początkowej do 24 tygodni w złożonym teście maksymalnego dystansu chodu, 9-dołkowym teście kołków, TRAIL tworząc B, porównując grupę otrzymującą placebo z grupą leczoną EPO.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

56

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Oesterbro
      • Copenhagen, Oesterbro, Dania, DK-2100
        • Rekrutacyjny
        • Karen Schreiber
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Karen Schreiber, MD., Ph.d.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek od 19 do 60 lat
  • SM pierwotnie postępujące lub SM wtórnie postępujące bez nawrotów w ciągu ostatniego roku
  • czas trwania choroby co najmniej 2 lata Zgodnie z oceną kliniczną badacza, w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym należy zaobserwować progresję niesprawności klinicznej. Ponadto progresja musi być udokumentowana wzrostem wyniku EDSS o co najmniej 0,5 punktu w dowolnym momencie w ciągu 2 lat poprzedzających badanie przesiewowe; lub progresja o 1 punkt w układzie piramidowym, móżdżku, pniu mózgu, wzrokowym lub sensorycznym układzie funkcjonalnym w ciągu ostatnich 2 lat. Jeśli udokumentowane wyniki EDSS nie są dostępne, należy przedłożyć pisemne podsumowanie klinicznych dowodów progresji niesprawności w ciągu ostatnich 2 lat (np. odległość marszu lub funkcja ręki).
  • EDSS (Rozszerzona Skala Statusu Niepełnosprawności) 4,0-6,5
  • MRI spełniający kryteria Barkhofa dla SM
  • pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża lub okres karmienia piersią lub brak odpowiedniej ochrony antykoncepcyjnej
  • leczenie sterydami w ciągu ostatnich 30 dni
  • leczenie interferonami, octanem glatirameru lub IVIG w ciągu ostatniego 1 miesiąca przed włączeniem do badania
  • leczenie azatiopryną, mitoksantronem lub innym lekiem immunosupresyjnym w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
  • niewydolność serca (NYHA III/IV), kardiomiopatia, znaczne zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia, niestabilna lub zaawansowana choroba niedokrwienna serca (CCS III lub IV), nadciśnienie złośliwe (skurczowe > 180, rozkurczowe > 110)
  • historia jakichkolwiek zaburzeń hematologicznych
  • historia niewydolności nerek
  • wszelkie medyczne, psychiatryczne lub inne okoliczności, które utrudniają lub ograniczają udział uczestników w badaniu w zamierzony sposób
  • przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego z kontrastem (np. rozrusznik serca, zacisk aortalny lub jakikolwiek metalowy implant)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Erytropoetyna
Pacjenci leczeni erytropoetyną kontra placebo.
Lek: Erytropoetyna
Erytropoetyna 48000 j.m. podana dożylnie w 17 kursach
Inne nazwy:
  • Epo, NeoRecormon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Podstawową miarą wyniku jest zmiana od wartości początkowej do 24 tygodni w złożonym teście maksymalnego dystansu chodu, 9-dołkowym teście kołków, TRAIL tworząc B, porównując grupę otrzymującą placebo z grupą leczoną EPO.
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównania między grupą placebo i EPO dotyczące: różnicy w maksymalnym dystansie chodu między punktem wyjściowym a tygodniem 24.
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Porównania między grupą placebo i grupą EPO w odniesieniu do: różnicy w teście 9-dołkowym
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Porównania między grupą placebo i EPO dotyczące: różnicy w wytwarzaniu TRAIL B
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Współpracownicy

Danish Research Centre for Magnetic Resonance

Śledczy

  • Główny śledczy: Karen Schreiber, MD., Ph.d., Rigshospitalet, Denmark
  • Dyrektor Studium: Per S Soerensen, MD., Prof, Rigshospitalet, Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 sierpnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EudraCT number: 2009-011516-37

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj