Los efectos de la eritropoyetina sobre la discapacidad clínica y la patología cerebral en pacientes con esclerosis múltiple progresiva (EPO-ProgMS)
4 de agosto de 2011 actualizado por: Rigshospitalet, Denmark
Estudio doble ciego controlado con placebo para evaluar los efectos de la eritropoyetina en la discapacidad clínica y la patología cerebral según lo demostrado por imágenes de resonancia magnética en pacientes con esclerosis múltiple progresiva
En un ensayo de grupos paralelos, doble ciego, controlado con placebo, se administrará semanalmente i.v. durante 24 semanas: semanal durante 12 semanas y quincenal durante 12 semanas.
Metilprednisolona (MP) 1 g i.v. se administrará antes de la primera y segunda administración de EPO/placebo.
El período de tratamiento de 24 semanas será seguido por un período de observación de 24 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con EM progresiva primaria o EM progresiva secundaria sin recaídas durante el último año serán aptos para el ensayo. En total, 56 pacientes se inscribirán en el estudio.
La medida de resultado primaria es el cambio desde el inicio hasta las 24 semanas en un compuesto de distancia máxima de marcha, prueba de clavija de 9 hoyos, TRAIL haciendo B comparando el grupo de tratamiento con placebo con el grupo de tratamiento con EPO.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
56
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oesterbro
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Copenhagen, Oesterbro, Dinamarca, DK-2100
- Reclutamiento
- Karen Schreiber
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Contacto:
- Karen Schreiber, MD., Ph.d.
- Número de teléfono: +45 35 45 98 40
- Correo electrónico: karen.schreiber@rh.dk
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Investigador principal:
- Karen Schreiber, MD., Ph.d.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad entre 19 y 60 años
- EM progresiva primaria o EM progresiva secundaria sin recaídas durante el último año
- duración de la enfermedad de al menos 2 años Se debe haber observado progresión de la discapacidad clínica en los 2 años anteriores a la selección según el criterio clínico del investigador. Además, la progresión debe documentarse mediante un aumento en la puntuación EDSS de al menos 0,5 puntos en cualquier momento durante los 2 años anteriores a la Selección; o progresión de 1 punto en el sistema funcional piramidal, cerebeloso, troncoencefálico, visual o sensorial durante los últimos 2 años. Si no se dispone de puntajes EDSS documentados, se debe presentar un resumen escrito de la evidencia clínica de la progresión de la discapacidad en los 2 años anteriores (por ejemplo, distancia recorrida o función de la mano).
- EDSS (Escala Ampliada del Estado de Discapacidad) 4.0-6.5
- RM que cumple los criterios de Barkhof para EM
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- embarazo o período de lactancia o falta de protección anticonceptiva adecuada
- tratamiento con esteroides en los últimos 30 días
- tratamiento con interferones, acetato de glatiramer o IVIG en el último mes antes de la inscripción
- tratamiento con azatioprina, mitoxantrona o cualquier otro inmunosupresor en los 6 meses anteriores a la inscripción
- insuficiencia cardíaca (NYHA III/IV), cardiomiopatía, arritmia cardíaca significativa que requiere tratamiento, cardiopatía isquémica inestable o avanzada (CCS III o IV), hipertensión maligna (sistólica > 180, diastólica > 110)
- antecedentes de cualquier trastorno hematológico
- antecedentes de insuficiencia renal
- cualquier circunstancia médica, psiquiátrica o de otro tipo que impida o restrinja la participación de los sujetos en el estudio de la manera prevista
- contraindicación para la resonancia magnética mejorada con contraste (p. marcapasos, clip aórtico o cualquier implante metálico)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Eritropoyetina
Pacientes tratados con eritropoyetina contra placebo.
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Eritropoyetina 48000 UI administrada I.V. en 17 cursos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La medida de resultado primaria es el cambio desde el inicio hasta las 24 semanas en un compuesto de distancia máxima de marcha, prueba de clavija de 9 hoyos, TRAIL haciendo B comparando el grupo de tratamiento con placebo con el grupo de tratamiento con EPO.
Periodo de tiempo: 48 semanas
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48 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Comparaciones entre el grupo placebo y el grupo EPO con respecto a: diferencia en la distancia máxima de la marcha entre el inicio y la semana 24.
Periodo de tiempo: 48 semanas
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48 semanas
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Comparaciones entre el grupo placebo y el grupo EPO con respecto a: diferencia en la prueba de clavija de 9 orificios
Periodo de tiempo: 48 semanas
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48 semanas
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Comparaciones entre el grupo placebo y el grupo EPO con respecto a: diferencia en la producción de TRAIL B
Periodo de tiempo: 48 semanas
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48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karen Schreiber, MD., Ph.d., Rigshospitalet, Denmark
- Director de estudio: Per S Soerensen, MD., Prof, Rigshospitalet, Denmark
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2009
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de agosto de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2011
Última verificación
1 de mayo de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis Múltiple Crónica Progresiva
- Esclerosis
- Hematínicos
- Epoetina Alfa
Otros números de identificación del estudio
- EudraCT number: 2009-011516-37
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .