Os efeitos da eritropoietina na incapacidade clínica e patologia cerebral em pacientes com esclerose múltipla progressiva (EPO-ProgMS)
4 de agosto de 2011 atualizado por: Rigshospitalet, Denmark
Estudo duplo-cego, controlado por placebo para avaliar os efeitos da eritropoetina na incapacidade clínica e na patologia cerebral, conforme demonstrado por imagens de ressonância magnética em pacientes com esclerose múltipla progressiva
Em um estudo de grupo paralelo duplo-cego, controlado por placebo, o tratamento com eritropoietina humana recombinante (rhEPO) (48.000 UI) ou placebo será administrado semanalmente i.v. por 24 semanas: semanalmente por 12 semanas e quinzenalmente por 12 semanas.
Metilprednisolona (MP) 1 g i.v. serão administrados antes da primeira e segunda administração de EPO/placebo.
O período de tratamento de 24 semanas será seguido por um período de observação de 24 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com EM progressiva primária ou EM secundária progressiva sem recidivas durante o último 1 ano serão adequados para o estudo. Ao todo, 56 pacientes serão incluídos no estudo.
A medida de resultado primário é a mudança da linha de base para 24 semanas em um composto de distância máxima da marcha, teste de 9 buracos, TRAIL fazendo B comparando o grupo de tratamento com placebo com o grupo de tratamento com EPO.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
56
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Oesterbro
-
Copenhagen, Oesterbro, Dinamarca, DK-2100
- Recrutamento
- Karen Schreiber
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Contato:
- Karen Schreiber, MD., Ph.d.
- Número de telefone: +45 35 45 98 40
- E-mail: karen.schreiber@rh.dk
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Investigador principal:
- Karen Schreiber, MD., Ph.d.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade entre 19 e 60 anos
- EM progressiva primária ou EM progressiva secundária sem recaídas durante o último ano
- duração da doença de pelo menos 2 anos A progressão da incapacidade clínica deve ter sido observada nos 2 anos anteriores à triagem de acordo com o julgamento clínico do investigador. Além disso, a progressão deve ser documentada por um aumento na pontuação EDSS de pelo menos 0,5 pontos a qualquer momento durante os 2 anos anteriores à triagem; ou progressão de 1 ponto no sistema funcional piramidal, cerebelar, do tronco cerebral, visual ou sensorial durante os últimos 2 anos. Se as pontuações EDSS documentadas não estiverem disponíveis, um resumo por escrito da evidência clínica da progressão da incapacidade nos 2 anos anteriores deve ser enviado (por exemplo, distância percorrida ou função manual).
- EDSS (Escala Expandida de Status de Incapacidade) 4.0-6.5
- RM preenchendo os critérios de Barkhof para EM
- consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- gravidez ou período de amamentação ou falta de proteção contraceptiva adequada
- tratamento com esteróides nos últimos 30 dias
- tratamento com interferons, acetato de glatiramer ou IVIG no último 1 mês antes da inscrição
- tratamento com azatioprina, mitoxantrona ou qualquer outro imunossupressor nos 6 meses anteriores à inscrição
- insuficiência cardíaca (NYHA III/IV), cardiomiopatia, disritmia cardíaca significativa que requer tratamento, doença cardíaca isquêmica instável ou avançada (CCS III ou IV), hipertensão maligna (sistólica > 180, diastólica > 110)
- história de qualquer distúrbio hematológico
- histórico de insuficiência renal
- quaisquer circunstâncias médicas psiquiátricas ou outras que impeçam ou restrinjam a participação dos sujeitos no estudo da maneira pretendida
- contra-indicação para ressonância magnética com contraste (por exemplo, marca-passo, clipe aórtico ou qualquer implante de metal)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Eritropoetina
Pacientes tratados com eritropoetina contra placebo.
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Eritropoietina 48.000 UI administrados por via I.V. em 17 cursos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A medida de resultado primário é a mudança da linha de base para 24 semanas em um composto de distância máxima da marcha, teste de 9 buracos, TRAIL fazendo B comparando o grupo de tratamento com placebo com o grupo de tratamento com EPO.
Prazo: 48 semanas
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48 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Comparações entre o grupo placebo e o grupo EPO em relação a: diferença na distância máxima da marcha entre a linha de base e a semana 24.
Prazo: 48 semanas
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48 semanas
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Comparações entre o grupo placebo e o grupo EPO em relação a: diferença no teste de pino de 9 buracos
Prazo: 48 semanas
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48 semanas
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Comparações entre o grupo placebo e o grupo EPO em relação a: diferença na produção de TRAIL B
Prazo: 48 semanas
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48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karen Schreiber, MD., Ph.d., Rigshospitalet, Denmark
- Diretor de estudo: Per S Soerensen, MD., Prof, Rigshospitalet, Denmark
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2009
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de junho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
15 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de agosto de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2011
Última verificação
1 de maio de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EudraCT number: 2009-011516-37
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