Erytropoietiinin vaikutukset kliiniseen vammaisuuteen ja aivopatologiaan potilailla, joilla on etenevä MS-tauti (EPO-ProgMS)
torstai 4. elokuuta 2011 päivittänyt: Rigshospitalet, Denmark
Kaksoissokko, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan erytropoietiinin vaikutuksia kliiniseen vammaisuuteen ja aivopatologiaan, kuten magneettikuvaus osoittaa potilailla, joilla on etenevä MS-tauti
Kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa rinnakkaisryhmätutkimuksessa rekombinantti ihmisen erytropoietiini (rhEPO) (48000 IU) tai lumelääke annetaan viikoittain i.v. 24 viikon ajan: viikoittain 12 viikon ajan ja kahdesti viikossa 12 viikon ajan.
Metyyliprednisoloni (MP) 1 g i.v. annetaan ennen ensimmäistä ja toista EPO/plasebo-antoa.
24 viikon hoitojaksoa seuraa 24 viikon tarkkailujakso.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen soveltuvat potilaat, joilla on primaarisesti etenevä MS-tauti tai toissijaisesti etenevä MS-tauti, jolla ei ole pahentunutta viimeisen vuoden aikana. Kaikkiaan 56 potilasta otetaan mukaan tutkimukseen.
Ensisijainen tulosmitta on muutos lähtötilanteesta 24 viikkoon yhdistelmässä, jossa on maksimi kävelyetäisyys, 9-reikäinen tappitesti, TRAIL tekee B vertaamalla lumelääkeryhmää EPO-hoitoryhmään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
56
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oesterbro
-
Copenhagen, Oesterbro, Tanska, DK-2100
- Rekrytointi
- Karen Schreiber
-
Ottaa yhteyttä:
- Karen Schreiber, MD., Ph.d.
- Puhelinnumero: +45 35 45 98 40
- Sähköposti: karen.schreiber@rh.dk
-
Päätutkija:
- Karen Schreiber, MD., Ph.d.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 19-60 vuotta
- primaarinen etenevä MS-tauti tai toissijaisesti etenevä MS-tauti ilman relapsia viimeisen vuoden aikana
- taudin kesto vähintään 2 vuotta Kliinisen vamman etenemistä olisi pitänyt havaita seulontaa edeltäneiden 2 vuoden aikana tutkijan kliinisen arvion mukaan. Lisäksi eteneminen on dokumentoitava lisäämällä EDSS-pisteitä vähintään 0,5 pisteellä milloin tahansa seulontaa edeltäneiden 2 vuoden aikana; tai 1 pisteen eteneminen pyramidissa, pikkuaivoissa, aivorungossa, näkö- tai aistitoiminnassa viimeisen 2 vuoden aikana. Jos dokumentoituja EDSS-pisteitä ei ole saatavilla, on toimitettava kirjallinen tiivistelmä vamman etenemisen kliinisistä todisteista kahden edellisen vuoden ajalta (esimerkiksi kävelyetäisyys tai käden toiminta).
- EDSS (Expanded Disability Status Scale) 4.0-6.5
- MRI, joka täyttää Barkhofin MS-kriteerit
- kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus tai imettäminen tai riittävän ehkäisyn puuttuminen
- steroidihoito viimeisen 30 päivän aikana
- hoito interferoneilla, glatirameeriasetaatilla tai IVIG:llä viimeisen 1 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
- hoito atsatiopriinilla, mitoksantronilla tai millä tahansa muulla immunosuppressiivisella lääkkeellä 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
- sydämen vajaatoiminta (NYHA III/IV), kardiomyopatia, merkittävä hoitoa vaativa sydämen rytmihäiriö, epästabiili tai pitkälle edennyt iskeeminen sydänsairaus (CCS III tai IV), pahanlaatuinen verenpaine (systolinen > 180, diastolinen > 110)
- jokin hematologinen häiriö historiassa
- munuaisten vajaatoiminnan historia
- kaikki lääketieteelliset psykiatriset tai muut olosuhteet, jotka estävät tai rajoittavat tutkittavien osallistumista tutkimukseen tarkoitetulla tavalla
- kontraindikaatio varjoaineella tehdylle MRI:lle (esim. tahdistin, aorttaklipsi tai mikä tahansa metalliimplantti)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Erytropoietiini
Erytropoietiinilla hoidetut potilaat plaseboa vastaan.
|
Erytropoietiini 48000 IU annettuna suonensisäisesti. 17 kurssilla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen tulosmitta on muutos lähtötilanteesta 24 viikkoon yhdistelmässä, jossa on maksimi kävelyetäisyys, 9-reikäinen tappitesti, TRAIL tekee B vertaamalla lumelääkeryhmää EPO-hoitoryhmään.
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
48 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vertailu lumelääke- ja EPO-ryhmän välillä koskien: eroa suurimmassa kävelyetäisyydessä lähtötilanteen ja viikon 24 välillä.
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
48 viikkoa
|
|
Vertailu lumelääke- ja EPO-ryhmän välillä koskien: eroa 9-reikäisessä testissä
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
48 viikkoa
|
|
Vertailut lume- ja EPO-ryhmän välillä liittyen: ero TRAILin valmistuksessa B
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
48 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Karen Schreiber, MD., Ph.d., Rigshospitalet, Denmark
- Opintojohtaja: Per S Soerensen, MD., Prof, Rigshospitalet, Denmark
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 15. kesäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 8. elokuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. elokuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EudraCT number: 2009-011516-37
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .