Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky erytropoetinu na klinické postižení a mozkovou patologii u pacientů s progresivní roztroušenou sklerózou (EPO-ProgMS)

4. srpna 2011 aktualizováno: Rigshospitalet, Denmark

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení účinků erytropoetinu na klinické postižení a patologii mozku, jak ukazuje magnetická rezonance u pacientů s progresivní roztroušenou sklerózou

Ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii s paralelními skupinami bude léčba rekombinantním lidským erytropoetinem (rhEPO) (48 000 IU) nebo placebo podáváno týdně i.v. po dobu 24 týdnů: týdně po dobu 12 týdnů a dvoutýdenní po dobu 12 týdnů. Methylprednisolon (MP) 1 g i.v. budou podány před prvním a druhým podáním EPO/placeba. Po 24týdenním léčebném období bude následovat 24týdenní období pozorování.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro studii budou vhodní pacienti s primárně progresivní RS nebo sekundárně progresivní RS bez relapsů během posledního 1 roku. Do studie bude zařazeno všech 56 pacientů.

Primárním výsledným měřítkem je změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů v kombinaci maximální vzdálenosti chůze, 9jamkového testu kolíku, TRAIL tvorby B ve srovnání skupiny léčené placebem se skupinou léčenou EPO.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

56

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Oesterbro
      • Copenhagen, Oesterbro, Dánsko, DK-2100
        • Nábor
        • Karen Schreiber
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Karen Schreiber, MD., Ph.d.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk mezi 19 a 60 lety
  • primárně progresivní RS nebo sekundárně progresivní RS bez relapsů během posledního jednoho roku
  • trvání onemocnění alespoň 2 roky Progrese klinického postižení by měla být pozorována během 2 let před screeningem podle klinického posouzení zkoušejícího. Kromě toho musí být progrese dokumentována zvýšením skóre EDSS alespoň o 0,5 bodu kdykoli během 2 let před screeningem; nebo progrese 1 bodu v pyramidálním, cerebelárním, mozkovém kmeni, zrakovém nebo smyslovém funkčním systému během posledních 2 let. Pokud zdokumentovaná skóre EDSS nejsou k dispozici, musí být předložen písemný souhrn klinických důkazů progrese postižení v předchozích 2 letech (například vzdálenost chůze nebo funkce ruky).
  • EDSS (Rozšířená stupnice stavu postižení) 4.0-6.5
  • MRI splňující Barkhofova kritéria pro RS
  • písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství nebo období kojení nebo chybějící adekvátní antikoncepční ochrana
  • léčba steroidy v posledních 30 dnech
  • léčba interferony, glatiramer acetátem nebo IVIG v posledním 1 měsíci před zařazením
  • léčba azathioprinem, mitoxantronem nebo jinými imunosupresivy během 6 měsíců před zařazením do studie
  • srdeční insuficience (NYHA III/IV), kardiomyopatie, významná srdeční dysrytmie vyžadující léčbu, nestabilní nebo pokročilá ischemická choroba srdeční (CCS III nebo IV), maligní hypertenze (systolická > 180, diastolická > 110)
  • anamnéza jakékoli hematologické poruchy
  • anamnéza renální insuficience
  • jakékoli lékařské psychiatrické nebo jiné okolnosti, které brání nebo omezují účast subjektů ve studii zamýšleným způsobem
  • kontraindikace pro MRI se zvýšeným kontrastem (např. kardiostimulátor, aortální klip nebo jakýkoli kovový implantát)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Erytropoetin
Pacienti léčení erytropoetinem proti placebu.
Lék: Erytropoetin
Erytropoetin 48000 IU podávaný I.V. v 17 kurzech
Ostatní jména:
  • Epo, NeoRecormon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním výsledným měřítkem je změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů v kombinaci maximální vzdálenosti chůze, 9jamkového testu kolíku, TRAIL tvorby B ve srovnání skupiny léčené placebem se skupinou léčenou EPO.
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Srovnání mezi skupinou s placebem a skupinou EPO týkající se: rozdílu v maximální vzdálenosti chůze mezi výchozí hodnotou a týdnem 24.
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Srovnání mezi skupinou s placebem a skupinou EPO ohledně: rozdílu v 9jamkovém kolíčkovém testu
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Srovnání mezi skupinou s placebem a skupinou EPO týkající se: rozdílu v tvorbě TRAIL B
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rigshospitalet, Denmark

Spolupracovníci

Danish Research Centre for Magnetic Resonance

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karen Schreiber, MD., Ph.d., Rigshospitalet, Denmark
  • Ředitel studie: Per S Soerensen, MD., Prof, Rigshospitalet, Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

15. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. srpna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2011

Naposledy ověřeno

1. května 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EudraCT number: 2009-011516-37

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit