促红细胞生成素对进行性多发性硬化症患者临床残疾和脑病理的影响 (EPO-ProgMS)
2011年8月4日 更新者：Rigshospitalet, Denmark
评估促红细胞生成素对进行性多发性硬化症患者磁共振成像显示的临床残疾和脑病理学影响的双盲、安慰剂对照研究
在双盲、安慰剂对照、平行组试验中，每周静脉注射重组人促红细胞生成素 (rhEPO) (48000 IU) 治疗或安慰剂。 24 周：每周一次，持续 12 周，每两周一次，持续 12 周。
甲泼尼龙 (MP) 1 g i.v.将在第一次和第二次 EPO/安慰剂给药之前给药。
24 周的治疗期之后将是 24 周的观察期。
研究概览
详细说明
在过去 1 年内没有复发的原发性进展性 MS 或继发性进展性 MS 患者将适合该试验。 总共有 56 名患者将被纳入研究。
主要结果指标是从基线到 24 周的最大步态距离、9 孔钉测试、TRAIL making B 的综合变化，比较安慰剂治疗组和 EPO 治疗组。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
56
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Karen Schreiber, M.D., Ph.d.
- 电话号码：+45 35 45 98 40
- 邮箱：karen.schreiber@rh.dk
学习地点
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Oesterbro
-
Copenhagen、Oesterbro、丹麦、DK-2100
- 招聘中
- Karen Schreiber
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接触：
- Karen Schreiber, MD., Ph.d.
- 电话号码：+45 35 45 98 40
- 邮箱：karen.schreiber@rh.dk
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首席研究员：
- Karen Schreiber, MD., Ph.d.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 19 至 60 岁之间
- 在过去一年内没有复发的原发进展型 MS 或继发进展型 MS
- 至少 2 年的疾病持续时间 根据研究者的临床判断，应在筛选前 2 年内观察到临床残疾进展。 此外，进展必须通过在筛选前 2 年内的任何时间 EDSS 评分增加至少 0.5 分来记录；或在过去 2 年中锥体、小脑、脑干、视觉或感觉功能系统有 1 点进展。 如果记录的 EDSS 分数不可用，则必须提交前 2 年残疾进展临床证据的书面总结（例如步行距离或手部功能）。
- EDSS（扩展残疾状况量表）4.0-6.5
- MRI 符合 MS 的 Barkhof 标准
- 书面知情同意书
排除标准：
- 怀孕或哺乳期或缺乏足够的避孕措施
- 最近 30 天内使用类固醇治疗
- 入组前最后 1 个月接受干扰素、醋酸格拉替雷或 IVIG 治疗
- 入组前 6 个月内接受过硫唑嘌呤、米托蒽醌或任何其他免疫抑制剂治疗
- 心功能不全（NYHA III/IV）、心肌病、需要治疗的严重心律失常、不稳定或晚期缺血性心脏病（CCS III 或 IV）、恶性高血压（收缩压 > 180，舒张压 > 110）
- 任何血液病史
- 肾功能不全史
- 阻碍或限制受试者以预期方式参与研究的任何医学精神病学或其他情况
- 对比增强 MRI 的禁忌症（例如 起搏器、主动脉夹或任何金属植入物）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：促红细胞生成素
促红细胞生成素治疗患者对比安慰剂。
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促红细胞生成素 48000 IU 给予 I.V.在 17 个课程中
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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主要结果指标是从基线到 24 周的最大步态距离、9 孔钉测试、TRAIL making B 的综合变化，比较安慰剂治疗组和 EPO 治疗组。
大体时间：48周
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48周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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安慰剂组和 EPO 组之间的比较：基线和第 24 周之间最大步态距离的差异。
大体时间：48周
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48周
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安慰剂组和 EPO 组之间的比较：9 孔钉试验的差异
大体时间：48周
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48周
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安慰剂组和 EPO 组之间的比较：TRAIL 生成 B 的差异
大体时间：48周
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48周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Karen Schreiber, MD., Ph.d.、Rigshospitalet, Denmark
- 研究主任：Per S Soerensen, MD., Prof、Rigshospitalet, Denmark
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年11月1日
初级完成 (预期的)
2012年12月1日
研究完成 (预期的)
2013年4月1日
研究注册日期
首次提交
2010年6月7日
首先提交符合 QC 标准的
2010年6月14日
首次发布 (估计)
2010年6月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年8月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年8月4日
最后验证
2010年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- EudraCT number: 2009-011516-37
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促红细胞生成素的临床试验
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Julia XuCarnegie Mellon University; American Society of Hematology招聘中