진행성 다발성 경화증 환자의 임상 장애 및 뇌 병리에 대한 Erythropoietin의 영향 (EPO-ProgMS)
2011년 8월 4일 업데이트: Rigshospitalet, Denmark
진행성 다발성 경화증 환자의 자기 공명 영상으로 나타난 임상 장애 및 뇌 병리학에 대한 에리트로포이에틴의 효과를 평가하기 위한 이중 맹검, 위약 대조 연구
이중 맹검, 위약 대조, 평행 그룹 시험에서 재조합 인간 에리트로포이에틴(rhEPO)(48000 IU) 치료 또는 위약을 매주 i.v. 24주 동안: 12주 동안 매주 및 12주 동안 격주.
메틸프레드니솔론(MP) 1 g i.v. 첫 번째 및 두 번째 EPO/위약 투여 전에 투여될 것입니다.
24주 치료 기간 후에 24주 관찰 기간이 뒤따를 것이다.
연구 개요
상세 설명
지난 1년 동안 재발이 없는 1차 진행성 MS 또는 2차 진행성 MS 환자가 시험에 적합합니다. 56명의 모든 환자가 연구에 등록될 것입니다.
1차 결과 측정은 최대 보행 거리, 9홀 페그 테스트, 위약 치료 그룹과 EPO 치료 그룹을 비교하는 B를 만드는 TRAIL의 복합에서 기준선에서 24주까지의 변화입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
56
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Karen Schreiber, M.D., Ph.d.
- 전화번호: +45 35 45 98 40
- 이메일: karen.schreiber@rh.dk
연구 장소
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Oesterbro
-
Copenhagen, Oesterbro, 덴마크, DK-2100
- 모병
- Karen Schreiber
-
연락하다:
- Karen Schreiber, MD., Ph.d.
- 전화번호: +45 35 45 98 40
- 이메일: karen.schreiber@rh.dk
-
수석 연구원:
- Karen Schreiber, MD., Ph.d.
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 19세에서 60세 사이의 나이
- 지난 1년 동안 재발이 없는 1차 진행성 MS 또는 2차 진행성 MS
- 최소 2년의 질병 지속 기간 임상적 장애 진행은 연구자의 임상적 판단에 따라 스크리닝 전 2년 동안 관찰되어야 합니다. 또한, 스크리닝 전 2년 동안 언제든지 EDSS 점수가 0.5점 이상 증가하여 진행이 문서화되어야 합니다. 또는 지난 2년 동안 추체, 소뇌, 뇌간, 시각 또는 감각 기능 시스템에서 1점의 진행. 문서화된 EDSS 점수를 사용할 수 없는 경우 지난 2년 동안의 장애 진행에 대한 임상적 증거 요약서를 제출해야 합니다(예: 도보 거리 또는 손 기능).
- EDSS(확장 장애 상태 척도) 4.0-6.5
- MS에 대한 Barkhof 기준을 충족하는 MRI
- 서면 동의서
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유 기간 또는 적절한 피임법 부재
- 지난 30일 동안 스테로이드 치료
- 등록 전 마지막 1개월 동안 인터페론, 글라티라머 아세테이트 또는 IVIG로 치료
- 등록 전 6개월 동안 azathioprin, mitoxantrone 또는 기타 면역억제제 치료
- 심부전(NYHA III/IV), 심근병증, 치료가 필요한 심각한 심장 부정맥, 불안정하거나 진행된 허혈성 심장 질환(CCS III 또는 IV), 악성 고혈압(수축기 > 180, 확장기 > 110)
- 혈액학적 장애의 병력
- 신부전의 역사
- 대상자가 의도한 방식으로 연구에 참여하는 것을 방해하거나 제한하는 모든 의학적 정신과 또는 기타 상황
- 조영 증강 MRI(예: 맥박 조정기, 대동맥 클립 또는 모든 금속 임플란트)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에리트로포이에틴
에리스로포이에틴 치료 환자는 위약과 대조됩니다.
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I.V.에리스로포이에틴 48000 IU 17개 코스에서
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 결과 측정은 최대 보행 거리, 9홀 페그 테스트, 위약 치료 그룹과 EPO 치료 그룹을 비교하는 B를 만드는 TRAIL의 복합에서 기준선에서 24주까지의 변화입니다.
기간: 48주
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48주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선과 24주 사이의 최대 보행 거리의 차이에 관한 위약군과 EPO군 간의 비교.
기간: 48주
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48주
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9홀 페그 테스트의 차이에 관한 위약군과 EPO군 간의 비교
기간: 48주
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48주
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다음과 관련하여 위약군과 EPO군 간의 비교: B를 만드는 TRAIL의 차이
기간: 48주
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48주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Karen Schreiber, MD., Ph.d., Rigshospitalet, Denmark
- 연구 책임자: Per S Soerensen, MD., Prof, Rigshospitalet, Denmark
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2012년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2013년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 14일
처음 게시됨 (추정)
2010년 6월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2010년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EudraCT number: 2009-011516-37
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