Die Auswirkungen von Erythropoetin auf klinische Behinderung und Gehirnpathologie bei Patienten mit progressiver Multipler Sklerose (EPO-ProgMS)
4. August 2011 aktualisiert von: Rigshospitalet, Denmark
Doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Erythropoietin auf klinische Behinderung und Gehirnpathologie, wie durch Magnetresonanztomographie bei Patienten mit progressiver Multipler Sklerose gezeigt
In einer doppelblinden, placebokontrollierten Parallelgruppenstudie wird wöchentlich eine Behandlung mit rekombinantem humanem Erythropoietin (rhEPO) (48.000 IE) oder Placebo i.v. verabreicht. für 24 Wochen: wöchentlich für 12 Wochen und zweiwöchentlich für 12 Wochen.
Methylprednisolon (MP) 1 g i.v. wird vor der ersten und zweiten EPO/Placebo-Verabreichung verabreicht.
Auf den 24-wöchigen Behandlungszeitraum folgt ein 24-wöchiger Beobachtungszeitraum.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Für die Studie sind Patienten mit primär progredienter MS oder sekundär progredienter MS ohne Rückfälle im letzten Jahr geeignet. Insgesamt werden 56 Patienten in die Studie aufgenommen.
Das primäre Ergebnismaß ist die Veränderung vom Ausgangswert zu 24 Wochen in einer Kombination aus maximalem Gangabstand, 9-Loch-Peg-Test und TRAIL-Making B im Vergleich der Placebo-Behandlungsgruppe mit der EPO-Behandlungsgruppe.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
56
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Oesterbro
-
Copenhagen, Oesterbro, Dänemark, DK-2100
- Rekrutierung
- Karen Schreiber
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Kontakt:
- Karen Schreiber, MD., Ph.d.
- Telefonnummer: +45 35 45 98 40
- E-Mail: karen.schreiber@rh.dk
-
Hauptermittler:
- Karen Schreiber, MD., Ph.d.
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 19 und 60 Jahren
- primär progrediente MS oder sekundär progrediente MS ohne Rückfälle im letzten Jahr
- Dauer der Erkrankung von mindestens 2 Jahren. Nach klinischer Beurteilung des Prüfarztes sollte in den 2 Jahren vor dem Screening ein klinisches Fortschreiten der Behinderung beobachtet worden sein. Darüber hinaus muss der Fortschritt durch einen Anstieg des EDSS-Scores um mindestens 0,5 Punkte zu jedem Zeitpunkt während der 2 Jahre vor dem Screening dokumentiert werden; oder Progression eines Punktes im Pyramiden-, Kleinhirn-, Hirnstamm-, visuellen oder sensorischen Funktionssystem während der letzten 2 Jahre. Sollten dokumentierte EDSS-Ergebnisse nicht verfügbar sein, muss eine schriftliche Zusammenfassung der klinischen Beweise für das Fortschreiten der Behinderung in den letzten 2 Jahren eingereicht werden (z. B. Gehstrecke oder Handfunktion).
- EDSS (Erweiterte Skala für den Behinderungsstatus) 4,0–6,5
- MRT erfüllt die Barkhof-Kriterien für MS
- schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit oder fehlender ausreichender Verhütungsschutz
- Behandlung mit Steroiden in den letzten 30 Tagen
- Behandlung mit Interferonen, Glatirameracetat oder IVIG im letzten Monat vor der Einschreibung
- Behandlung mit Azathioprin, Mitoxantron oder einem anderen Immunsuppressivum in den 6 Monaten vor der Einschreibung
- Herzinsuffizienz (NYHA III/IV), Kardiomyopathie, erhebliche behandlungsbedürftige Herzrhythmusstörungen, instabile oder fortgeschrittene ischämische Herzkrankheit (CCS III oder IV), maligne Hypertonie (systolisch > 180, diastolisch > 110)
- Vorgeschichte einer hämatologischen Erkrankung
- Vorgeschichte einer Niereninsuffizienz
- alle medizinisch-psychiatrischen oder anderen Umstände, die die Teilnahme der Probanden an der Studie in der beabsichtigten Weise behindern oder einschränken
- Kontraindikation für eine kontrastmittelverstärkte MRT (z.B. Herzschrittmacher, Aortenclip oder ein anderes Metallimplantat)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Erythropoietin
Patienten, die mit Erythropoetin behandelt wurden, wurden mit Placebo kontrastiert.
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Erythropoietin 48.000 IE intravenös verabreicht in 17 Kursen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Das primäre Ergebnismaß ist die Veränderung vom Ausgangswert zu 24 Wochen in einer Kombination aus maximalem Gangabstand, 9-Loch-Peg-Test und TRAIL-Making B im Vergleich der Placebo-Behandlungsgruppe mit der EPO-Behandlungsgruppe.
Zeitfenster: 48 Wochen
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48 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Vergleiche zwischen der Placebo- und der EPO-Gruppe hinsichtlich: Unterschied im maximalen Gangabstand zwischen Ausgangswert und Woche 24.
Zeitfenster: 48 Wochen
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48 Wochen
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Vergleiche zwischen der Placebo- und der EPO-Gruppe hinsichtlich: Unterschied im 9-Loch-Peg-Test
Zeitfenster: 48 Wochen
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48 Wochen
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Vergleiche zwischen der Placebo- und der EPO-Gruppe hinsichtlich: Unterschied in der TRAIL-Erzeugung B
Zeitfenster: 48 Wochen
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48 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Karen Schreiber, MD., Ph.d., Rigshospitalet, Denmark
- Studienleiter: Per S Soerensen, MD., Prof, Rigshospitalet, Denmark
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2009
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2012
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. April 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Juni 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Juni 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Juni 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. August 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. August 2011
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen des Immunsystems
- Demyelinisierende Autoimmunerkrankungen, ZNS
- Autoimmunerkrankungen des Nervensystems
- Demyelinisierende Krankheiten
- Autoimmunerkrankungen
- Multiple Sklerose
- Multiple Sklerose, chronisch progressiv
- Sklerose
- Hämatitik
- Epoetin Alfa
Andere Studien-ID-Nummern
- EudraCT number: 2009-011516-37
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