Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af erythropoietin på klinisk handicap og hjernepatologi hos patienter med progressiv multipel sklerose (EPO-ProgMS)

4. august 2011 opdateret af: Rigshospitalet, Denmark

Dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere virkningerne af erythropoietin på klinisk handicap og hjernepatologi som vist ved magnetisk resonansbilleddannelse hos patienter med progressiv multipel sklerose

I et dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppeforsøg vil rekombinant humant erythropoietin (rhEPO) (48000 IE) behandling eller placebo blive administreret ugentligt i.v. i 24 uger: ugentligt i 12 uger og ugentligt i 12 uger. Methylprednisolon (MP) 1 g i.v. vil blive administreret før den første og anden EPO/placebo-administration. Den 24-ugers behandlingsperiode vil blive efterfulgt af en 24-ugers observationsperiode.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med primær progressiv MS eller sekundær progressiv MS uden tilbagefald i løbet af det sidste 1 år vil være egnede til forsøget. I alt vil 56 patienter blive optaget i undersøgelsen.

Det primære resultatmål er ændringen fra baseline til 24 uger i en sammensætning af maksimal gangafstand, 9-hullers peg-test, TRAIL, der gør B, der sammenligner placebo-behandlingsgruppen med EPO-behandlingsgruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

56

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Oesterbro
      • Copenhagen, Oesterbro, Danmark, DK-2100
        • Rekruttering
        • Karen Schreiber
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Karen Schreiber, MD., Ph.d.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder mellem 19 og 60 år
  • primær progressiv MS eller sekundær progressiv MS uden tilbagefald i løbet af det sidste år
  • sygdommens varighed på mindst 2 år. Klinisk invaliditetsprogression skulle være observeret i de 2 år forud for screening ifølge investigators kliniske vurdering. Derudover skal progression dokumenteres ved en stigning i EDSS-score på mindst 0,5 point til enhver tid i løbet af de 2 år forud for screening; eller progression på 1 point i det pyramidale, cerebellare, hjernestamme, visuelle eller sensoriske funktionelle system i løbet af de sidste 2 år. Hvis dokumenterede EDSS-score ikke er tilgængelige, skal der indsendes et skriftligt resumé af de kliniske beviser for handicapprogression i de foregående 2 år (f.eks. gåafstand eller håndfunktion).
  • EDSS (Expanded Disability Status Scale) 4.0-6.5
  • MR, der opfylder Barkhof-kriterierne for MS
  • skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet eller periode med amning eller manglende tilstrækkelig præventionsbeskyttelse
  • behandling med steroider inden for de sidste 30 dage
  • behandling med interferoner, glatirameracetat eller IVIG inden for den sidste måned før indskrivning
  • behandling med azathioprin, mitoxantron eller ethvert andet immunsuppressivt middel i de 6 måneder før optagelse
  • hjerteinsufficiens (NYHA III/IV), kardiomyopati, signifikant hjerterytmeforstyrrelse, der kræver behandling, ustabil eller fremskreden iskæmisk hjertesygdom (CCS III eller IV), malign hypertension (systolisk > 180, diastolisk > 110)
  • anamnese med enhver hæmatologisk lidelse
  • anamnese med nyreinsufficiens
  • enhver medicinsk psykiatrisk eller andre omstændigheder, der hæmmer eller begrænser forsøgspersonernes deltagelse i undersøgelsen på den tilsigtede måde
  • kontraindikation for kontrastforstærket MR (f. pacemaker, aortaclips eller ethvert metalimplantat)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Erythropoietin
Erythropoietin-behandlede patienter kontra placebo.
Medicin: Erythropoietin
Erythropoietin 48000 IE givet I.V. i 17 kurser
Andre navne:
  • Epo, NeoRecormon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære resultatmål er ændringen fra baseline til 24 uger i en sammensætning af maksimal gangafstand, 9-hullers peg-test, TRAIL, der gør B, der sammenligner placebo-behandlingsgruppen med EPO-behandlingsgruppen.
Tidsramme: 48 uger
48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligninger mellem placebo- og EPO-gruppen vedrørende: forskel i maksimal gangafstand mellem baseline og uge 24.
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Sammenligninger mellem placebo- og EPO-gruppen vedrørende: forskel i 9-hullers peg-test
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Sammenligninger mellem placebo- og EPO-gruppen vedrørende: forskel i TRAIL-fremstilling B
Tidsramme: 48 uger
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Samarbejdspartnere

Danish Research Centre for Magnetic Resonance

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karen Schreiber, MD., Ph.d., Rigshospitalet, Denmark
  • Studieleder: Per S Soerensen, MD., Prof, Rigshospitalet, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2010

Først opslået (Skøn)

15. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. august 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2011

Sidst verificeret

1. maj 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EudraCT number: 2009-011516-37

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erythropoietin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner