Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние эритропоэтина на клиническую инвалидность и патологию головного мозга у пациентов с прогрессирующим рассеянным склерозом (EPO-ProgMS)

4 августа 2011 г. обновлено: Rigshospitalet, Denmark

Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке влияния эритропоэтина на клиническую инвалидность и патологию головного мозга по данным магнитно-резонансной томографии у пациентов с прогрессирующим рассеянным склерозом

В двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании с параллельными группами рекомбинантный человеческий эритропоэтин (рчЭПО) (48000 МЕ) или плацебо будут вводить еженедельно внутривенно. в течение 24 недель: еженедельно в течение 12 недель и раз в две недели в течение 12 недель. Метилпреднизолон (МП) 1 г в/в будет вводиться перед первым и вторым введением ЭПО/плацебо. За 24-недельным периодом лечения последует 24-недельный период наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для исследования подходят пациенты с первично-прогрессирующим РС или вторично-прогрессирующим РС без рецидивов в течение последнего года. Всего в исследование будет включено 56 пациентов.

Первичным показателем результата является изменение по сравнению с исходным уровнем до 24 недель в композите максимального расстояния ходьбы, теста с 9 отверстиями, TRAIL, делающего B, сравнивая группу лечения плацебо с группой лечения EPO.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

56

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
    • Oesterbro
      • Copenhagen, Oesterbro, Дания, DK-2100
        • Рекрутинг
        • Karen Schreiber
        • Контакт:
          • Karen Schreiber, MD., Ph.d.
          • Номер телефона: +45 35 45 98 40
          • Электронная почта: karen.schreiber@rh.dk
        • Главный следователь:
          • Karen Schreiber, MD., Ph.d.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст от 19 до 60 лет
  • первично-прогрессирующий РС или вторично-прогрессирующий РС без рецидивов в течение последнего года
  • продолжительность заболевания не менее 2 лет Прогрессирование клинической нетрудоспособности должно было наблюдаться в течение 2 лет до скрининга по клинической оценке исследователя. Кроме того, прогрессирование должно быть подтверждено увеличением балла по шкале EDSS не менее чем на 0,5 балла в любое время в течение 2 лет до скрининга; или прогрессирование на 1 балл в пирамидной, мозжечковой, стволовой, зрительной или сенсорной функциональной системе в течение последних 2 лет. Если задокументированные баллы EDSS недоступны, необходимо представить письменное резюме клинических данных о прогрессировании инвалидности за предыдущие 2 года (например, пройденное расстояние или функция рук).
  • EDSS (расширенная шкала статуса инвалидности) 4,0–6,5
  • МРТ, отвечающая критериям Баркгофа для рассеянного склероза
  • письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • беременность или период грудного вскармливания или отсутствие адекватной контрацептивной защиты
  • лечение стероидами в течение последних 30 дней
  • лечение интерферонами, глатирамера ацетатом или ВВИГ в течение последнего 1 месяца до включения в исследование
  • лечение азатиоприном, митоксантроном или любым другим иммунодепрессантом за 6 месяцев до включения в исследование
  • сердечная недостаточность (NYHA III/IV), кардиомиопатия, значительная сердечная аритмия, требующая лечения, нестабильная или прогрессирующая ишемическая болезнь сердца (CCS III или IV), злокачественная гипертензия (систолическая > 180, диастолическая > 110)
  • История любого гематологического расстройства
  • почечная недостаточность в анамнезе
  • любые медицинские, психиатрические или другие обстоятельства, которые препятствуют или ограничивают участие субъектов в исследовании предполагаемым образом.
  • противопоказания к МРТ с контрастным усилением (например, кардиостимулятор, аортальный зажим или любой металлический имплантат)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эритропоэтин
Эритропоэтин лечили пациентов против плацебо.
Лекарство: Эритропоэтин
Эритропоэтин 48000 МЕ внутривенно. в 17 курсах
Другие имена:
  • Эпо, НеоРекормон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичным показателем результата является изменение по сравнению с исходным уровнем до 24 недель в композите максимального расстояния ходьбы, теста с 9 отверстиями, TRAIL, делающего B, сравнивая группу лечения плацебо с группой лечения EPO.
Временное ограничение: 48 недель
48 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравнения между группой плацебо и группой ЭПО относительно: разницы в максимальном расстоянии ходьбы между исходным уровнем и неделей 24.
Временное ограничение: 48 недель
48 недель
Сравнения между группой плацебо и группой ЭПО в отношении: различия в тесте с 9 лунками.
Временное ограничение: 48 недель
48 недель
Сравнения между группой плацебо и группой ЭПО относительно: разницы в TRAIL, создающей B
Временное ограничение: 48 недель
48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rigshospitalet, Denmark

Соавторы

Danish Research Centre for Magnetic Resonance

Следователи

  • Главный следователь: Karen Schreiber, MD., Ph.d., Rigshospitalet, Denmark
  • Директор по исследованиям: Per S Soerensen, MD., Prof, Rigshospitalet, Denmark

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2009 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июня 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 июня 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 августа 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2011 г.

Последняя проверка

1 мая 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EudraCT number: 2009-011516-37

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться