De effecten van erytropoëtine op klinische invaliditeit en hersenpathologie bij patiënten met progressieve multiple sclerose (EPO-ProgMS)
4 augustus 2011 bijgewerkt door: Rigshospitalet, Denmark
Dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek om de effecten van erytropoëtine op klinische invaliditeit en hersenpathologie te beoordelen, zoals aangetoond door magnetische resonantiebeeldvorming bij patiënten met progressieve multiple sclerose
In een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie met parallelle groepen zal een behandeling met recombinant humaan erytropoëtine (rhEPO) (48.000 IE) of placebo wekelijks i.v. gedurende 24 weken: wekelijks gedurende 12 weken en tweewekelijks gedurende 12 weken.
Methylprednisolon (MP) 1 g i.v. zal worden toegediend vóór de eerste en tweede toediening van EPO/placebo.
De behandelingsperiode van 24 weken wordt gevolgd door een observatieperiode van 24 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met primair progressieve MS of secundair progressieve MS zonder terugval gedurende de laatste 1 jaar komen in aanmerking voor de studie. In totaal zullen 56 patiënten in de studie worden opgenomen.
De primaire uitkomstmaat is de verandering van baseline tot 24 weken in een samenstelling van maximale loopafstand, 9-holes peg-test, TRAIL waardoor B de placebo-behandelingsgroep vergelijkt met de EPO-behandelingsgroep.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
56
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Oesterbro
-
Copenhagen, Oesterbro, Denemarken, DK-2100
- Werving
- Karen Schreiber
-
Contact:
- Karen Schreiber, MD., Ph.d.
- Telefoonnummer: +45 35 45 98 40
- E-mail: karen.schreiber@rh.dk
-
Hoofdonderzoeker:
- Karen Schreiber, MD., Ph.d.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd tussen 19 en 60 jaar
- primair progressieve MS of secundair progressieve MS zonder terugval gedurende het laatste jaar
- duur van de ziekte van ten minste 2 jaar Klinische invaliditeitsprogressie moet zijn waargenomen in de 2 jaar voorafgaand aan de screening volgens het klinisch oordeel van de onderzoeker. Bovendien moet progressie worden gedocumenteerd door een toename van de EDSS-score van ten minste 0,5 punt op enig moment gedurende de 2 jaar voorafgaand aan de screening; of progressie van 1 punt in het piramidale, cerebellaire, hersenstam-, visuele of sensorische functionele systeem gedurende de laatste 2 jaar. Als gedocumenteerde EDSS-scores niet beschikbaar zijn, moet een schriftelijke samenvatting van het klinische bewijs van progressie van de invaliditeit in de voorgaande 2 jaar worden ingediend (bijvoorbeeld loopafstand of handfunctie).
- EDSS (Uitgebreide Disability Status Scale) 4.0-6.5
- MRI voldoet aan de Barkhof-criteria voor MS
- schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap of periode van borstvoeding of het missen van adequate anticonceptiebescherming
- behandeling met steroïden in de afgelopen 30 dagen
- behandeling met interferonen, glatirameeracetaat of IVIG in de laatste 1 maand voorafgaand aan inschrijving
- behandeling met azathioprin, mitoxantron of een ander immunosuppressivum in de 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
- hartinsufficiëntie (NYHA III/IV), cardiomyopathie, significante hartritmestoornissen die behandeling vereisen, instabiele of gevorderde ischemische hartziekte (CCS III of IV), maligne hypertensie (systolisch > 180, diastolisch > 110)
- voorgeschiedenis van een hematologische aandoening
- voorgeschiedenis van nierinsufficiëntie
- alle medisch-psychiatrische of andere omstandigheden die de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek op de bedoelde wijze belemmeren of beperken
- contra-indicatie voor contrastversterkte MRI (bijv. pacemaker, aortaclip of een ander metalen implantaat)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Erytropoëtine
Erytropoëtine behandelde patiënten in tegenstelling tot placebo.
|
Erytropoëtine 48.000 IE intraveneus toegediend in 17 gangen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De primaire uitkomstmaat is de verandering van baseline tot 24 weken in een samenstelling van maximale loopafstand, 9-holes peg-test, TRAIL waardoor B de placebo-behandelingsgroep vergelijkt met de EPO-behandelingsgroep.
Tijdsspanne: 48 weken
|
48 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vergelijkingen tussen de placebo- en de EPO-groep wat betreft: verschil in maximale loopafstand tussen baseline en week 24.
Tijdsspanne: 48 weken
|
48 weken
|
|
Vergelijkingen tussen de placebo- en de EPO-groep wat betreft: verschil in 9-holes peg-test
Tijdsspanne: 48 weken
|
48 weken
|
|
Vergelijkingen tussen de placebo- en de EPO-groep wat betreft: verschil in TRAIL-aanmaak B
Tijdsspanne: 48 weken
|
48 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karen Schreiber, MD., Ph.d., Rigshospitalet, Denmark
- Studie directeur: Per S Soerensen, MD., Prof, Rigshospitalet, Denmark
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2009
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2012
Studie voltooiing (Verwacht)
1 april 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juni 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juni 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
15 juni 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 augustus 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 augustus 2011
Laatst geverifieerd
1 mei 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EudraCT number: 2009-011516-37
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .