カプセル内視鏡検査によるクローン病患者におけるアダリムマブによる小腸粘膜治癒の評価
2010年6月14日 更新者：Rabin Medical Center
この研究の仮説は、アダリムマブが小腸の粘膜治癒を誘導し、粘膜治癒が疾患活動性と相関しているというものです。
抗TNF治療を受ける候補となる孤立した活動性小腸クローン病患者が研究に含まれる。
すべての患者はその後、開通性カプセル検査とカプセル内視鏡検査を受けます。
小腸内視鏡疾患の重症度は、カプセル内視鏡クローン病活動性指数 (CECDAI) によって評価されます。
患者はアダリムマブ（ヒュミラ）注射（2週間ごとに160mg、80mg、40mg）を12週間受けます。
14週目に2回目のカプセル内視鏡検査が実施され、CECDAIが再度計算されます。
患者の臨床状態、CDAI、IBDQ、およびCRP、CBCおよび糞便カルプロテクチンを含む検査結果は、0週目、7週目および14週目に評価され、結果は内視鏡スコアと比較される。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Petach Tikva、イスラエル、4910
- Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 孤立性小腸クローン病。
- 年齢 18 歳以上。
- 活動性疾患（CDAI≧220）。
除外基準:
- 小腸の既知の固定狭窄。
- 以前の小腸閉塞または閉塞症状。
- 近い将来に小腸手術を受ける予定、または過去6か月以内に腸手術を受けた患者。
- 結腸疾患（回盲弁領域を除く）。
- 過去 3 か月以内に抗 TNF 治療を受けている。
- 以前のアダリムマブ治療に対する感受性または反応の欠如。
- 現在の胃腸感染症。
- 悪性疾患の病歴（皮膚のBCCを除く）。
- うっ血性心不全、重度の腎または肝機能障害。
- 結核、B型肝炎またはC型肝炎に罹患している患者。
- 妊娠している、または研究期間中に避妊をしたくない。
- 嚥下障害または嚥下障害
- 胃不全麻痺または重度の胃腸運動機能障害。
- 心臓ペースメーカーまたは植込み型除細動装置を装着している患者。
- インフォームドコンセントに署名できません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全な粘膜治癒
時間枠：14週間の治療後
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カプセル内視鏡による評価による、小腸の活動性炎症性病変の完全な粘膜治癒
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14週間の治療後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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部分的な粘膜治癒
時間枠：14週間の治療後
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治療後のカプセル内視鏡検査クローン病活動性指数 (CECDAI) の少なくとも 50% の減少。
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14週間の治療後
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臨床活動との相関関係
時間枠：14週間の治療後
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CECDAIの減少と、疾患活動性の臨床指標（CDAI、IBDQ）および臨床検査指標（CRP、カルプロテクチンなど）の減少との間の統計的相関。
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14週間の治療後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
2010年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月14日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年6月14日
最終確認日
2010年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。