Заживление слизистой оболочки тонкой кишки, вызванное адалимумабом, у пациентов с болезнью Крона по оценке с помощью капсульной эндоскопии
14 июня 2010 г. обновлено: Rabin Medical Center
Гипотеза исследования заключается в том, что адалимумаб вызывает заживление слизистой оболочки тонкой кишки и что заживление слизистой коррелирует с активностью заболевания.
В исследование будут включены 30 пациентов с изолированной активной болезнью Крона тонкой кишки, которые являются кандидатами на лечение анти-ФНО.
Всем пациентам будет проведено исследование проходимости капсулы и последующая эндоскопия капсулы.
Тяжесть эндоскопического заболевания тонкой кишки будет оцениваться по индексу активности болезни Крона при капсульной эндоскопии (CECDAI).
Пациенты будут получать инъекции адалимумаба (хумира) (160 мг, 80 мг и 40 мг каждые 2 недели) в течение 12 недель.
на 14-й неделе будет проведена вторая капсульная эндоскопия и снова рассчитан CECDAI.
Клиническое состояние пациента, CDAI, IBDQ и лабораторные результаты, включая CRP, CBC и фекальный кальпротектин, будут оцениваться на неделе 0, 7 и 14, и результаты будут сравниваться с эндоскопической оценкой.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Petach Tikva, Израиль, 4910
- Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Изолированная болезнь Крона тонкой кишки.
- Возраст ≥18 лет.
- Активное заболевание (CDAI≥220).
Критерий исключения:
- Известная фиксированная стриктура тонкой кишки.
- Бывшая непроходимость тонкой кишки или обструктивные симптомы.
- Пациенты, которые, как ожидается, перенесут операцию на тонком кишечнике в ближайшем будущем или перенесли операцию на кишечнике в предыдущие 6 месяцев.
- Болезнь толстой кишки (кроме области илеоцекального клапана).
- Лечение анти-ФНО в течение последних 3 месяцев.
- Чувствительность или отсутствие ответа на предыдущее лечение адалимумабом.
- Текущая желудочно-кишечная инфекция.
- Злокачественные заболевания в анамнезе (кроме БКР кожи).
- Застойная сердечная недостаточность, тяжелая почечная или печеночная дисфункция.
- Больные туберкулезом, гепатитом В или С.
- Беременность или нежелание использовать контрацепцию в период исследования.
- Дисфагия или нарушения глотания
- Гастропарез или тяжелая моторная дисфункция желудочно-кишечного тракта.
- Пациенты с кардиостимуляторами или имплантированными кардиовертерами.
- Невозможно подписать информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полное заживление слизистой
Временное ограничение: Через 14 недель лечения
|
Полное заживление слизистой активных воспалительных поражений тонкой кишки по оценке капсульной эндоскопии
|
Через 14 недель лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частичное заживление слизистой
Временное ограничение: Через 14 недель лечения
|
Снижение как минимум на 50% индекса активности болезни Крона при капсульной эндоскопии (CECDAI) после лечения.
|
Через 14 недель лечения
|
|
Корреляция с клинической активностью
Временное ограничение: Через 14 недель лечения
|
Статистическая корреляция между снижением CECDAI и снижением клинических (CDAI, IBDQ) и лабораторных (СРБ, кальпротектин и др.) показателей активности заболевания.
|
Через 14 недель лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июня 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июня 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 июня 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 июня 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июня 2010 г.
Последняя проверка
1 мая 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Gal002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .