Durch Adalimumab induzierte Heilung der Dünndarmschleimhaut bei Patienten mit Morbus Crohn, beurteilt durch Kapselendoskopie
14. Juni 2010 aktualisiert von: Rabin Medical Center
Die Studienhypothese ist, dass Adalimumab die Schleimhautheilung im Dünndarm induziert und dass die Schleimhautheilung mit der Krankheitsaktivität korreliert.
30 Patienten mit isoliertem aktivem Dünndarm-Morbus Crohn, die Kandidaten für eine Anti-TNF-Behandlung sind, werden in die Studie einbezogen.
Alle Patienten werden anschließend einer Kapseldurchgängigkeitsuntersuchung und einer Kapselendoskopie unterzogen.
Der Schweregrad der endoskopischen Dünndarmerkrankung wird anhand des Kapselendoskopie-Morbus-Crohn-Aktivitätsindex (CECDAI) beurteilt.
Die Patienten erhalten 12 Wochen lang Adalimumab (Humira)-Injektionen (160 mg, 80 mg und 40 mg alle 2 Wochen).
In Woche 14 wird eine zweite Kapselendoskopie durchgeführt und der CECDAI erneut berechnet.
Der klinische Zustand des Patienten, CDAI, IBDQ und Laborergebnisse, einschließlich CRP, CBC und fäkales Calprotectin, werden in den Wochen o, 7 und 14 beurteilt und die Ergebnisse mit dem endoskopischen Score verglichen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Petach Tikva, Israel, 4910
- Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Isolierter Dünndarm-Morbus Crohn.
- Alter ≥18.
- Aktive Erkrankung (CDAI≥220).
Ausschlusskriterien:
- Bekannte feste Striktur im Dünndarm.
- Ehemaliger Dünndarmverschluss oder obstruktive Symptome.
- Patienten, bei denen in naher Zukunft eine Dünndarmoperation erwartet wird oder die sich in den letzten 6 Monaten einer Darmoperation unterzogen haben.
- Kolonerkrankung (außer Ileozökalklappenbereich).
- Anti-TNF-Behandlung in den letzten 3 Monaten.
- Empfindlichkeit oder fehlendes Ansprechen auf eine frühere Adalimumab-Behandlung.
- Aktueller Magen-Darm-Infekt.
- Vorgeschichte bösartiger Erkrankungen (außer BCC der Haut).
- Herzinsuffizienz, schwere Nieren- oder Leberfunktionsstörung.
- Patienten, die an Tuberkulose, Hepatitis B oder C leiden.
- Schwangerschaft oder mangelnde Bereitschaft zur Empfängnisverhütung während des Studienzeitraums.
- Dysphagie oder Schluckstörungen
- Gastroparese oder schwere gastrointestinale Motilitätsstörung.
- Patienten mit Herzschrittmachern oder implantierten Kardiovertergeräten.
- Die Einverständniserklärung kann nicht unterzeichnet werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vollständige Schleimhautheilung
Zeitfenster: Nach 14 Wochen Behandlung
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Vollständige Schleimhautheilung aktiver entzündlicher Läsionen im Dünndarm, beurteilt durch Kapselendoskopie
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Nach 14 Wochen Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Teilweise Heilung der Schleimhaut
Zeitfenster: Nach 14 Wochen Behandlung
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Reduzierung des Capsule Endoscopy Crohn's Disease Activity Index (CECDAI) um mindestens 50 % nach der Behandlung.
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Nach 14 Wochen Behandlung
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Korrelation mit klinischer Aktivität
Zeitfenster: Nach 14 Wochen Behandlung
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Statistische Korrelation zwischen der CECDAI-Reduktion und der Reduktion der klinischen (CDAI, IBDQ) und Laborindizes (CRP, Calprotectin usw.) der Krankheitsaktivität.
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Nach 14 Wochen Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Juni 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Juni 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Juni 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. Juni 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Juni 2010
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Gal002
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