Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Slizniční hojení tenkého střeva indukované adalimumabem u pacientů s Crohnovou chorobou, jak bylo hodnoceno pomocí kapslové endoskopie

14. června 2010 aktualizováno: Rabin Medical Center
Hypotézou studie je, že adalimumab indukuje hojení sliznice v tenkém střevě a že hojení sliznic koreluje s aktivitou onemocnění. 30 Do studie budou zahrnuti pacienti s izolovanou aktivní Crohnovou chorobou tenkého střeva, kteří jsou kandidáty na léčbu anti-TNF. Všichni pacienti poté podstoupí vyšetření průchodnosti kapslí a kapslovou endoskopii. Závažnost endoskopického onemocnění tenkého střeva bude hodnocena pomocí indexu aktivity Crohnovy choroby (CECDAI) kapslové endoskopie. Pacienti budou dostávat injekce adalimumabu (Humira) (160 mg, 80 mg a 40 mg každé 2 týdny) po dobu 12 týdnů. v týdnu 14 bude provedena druhá kapslová endoskopie a znovu vypočítán CECDAI. Klinický stav pacienta, CDAI, IBDQ a laboratorní výsledky včetně CRP, CBC a fekálního kalprotektinu budou hodnoceny v týdnech 0, 7 a 14 a výsledky budou porovnány s endoskopickým skóre.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Petach Tikva, Izrael, 4910
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Izolovaná Crohnova choroba tenkého střeva.
  2. Věk ≥18.
  3. Aktivní onemocnění (CDAI≥220).

Kritéria vyloučení:

  1. Známá fixní striktura v tenkém střevě.
  2. Bývalá obstrukce tenkého střeva nebo obstrukční příznaky.
  3. U pacientů se očekávalo, že v blízké budoucnosti podstoupí operaci tenkého střeva, nebo měli operaci střeva v předchozích 6 měsících.
  4. Onemocnění tlustého střeva (kromě oblasti ileocekálních chlopní).
  5. Léčba anti-TNF v posledních 3 měsících.
  6. Citlivost nebo nedostatek odpovědi na předchozí léčbu adalimumabem.
  7. Současná gastrointestinální infekce.
  8. Anamnéza maligního onemocnění (kromě BCC kůže).
  9. Městnavé srdeční selhání, závažná renální nebo jaterní dysfunkce.
  10. Pacienti trpící tuberkulózou, hepatitidou B nebo C.
  11. Těhotenství nebo neochota užívat antikoncepci během studijního období.
  12. Dysfagie nebo poruchy polykání
  13. Gastroparéza nebo těžká dysfunkce gastrointestinální motility.
  14. Pacienti s kardiostimulátorem nebo implantovanými kardiovertery.
  15. Nelze podepsat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplné zhojení sliznice
Časové okno: Po 14 týdnech léčby
Kompletní slizniční zhojení aktivních zánětlivých lézí v tenkém střevě, jak bylo hodnoceno kapslovou endoskopií
Po 14 týdnech léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Částečné hojení sliznice
Časové okno: Po 14 týdnech léčby
Snížení indexu aktivity Crohnovy choroby (CECDAI) při kapsulové endoskopii po léčbě nejméně o 50 %.
Po 14 týdnech léčby
Korelace s klinickou aktivitou
Časové okno: Po 14 týdnech léčby
Statistická korelace mezi snížením CECDAI a snížením klinických (CDAI, IBDQ) a laboratorních (CRP, kalprotektin atd.) indexů aktivity onemocnění.
Po 14 týdnech léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rabin Medical Center

Spolupracovníci

Abbott

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

15. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. června 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2010

Naposledy ověřeno

1. května 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Gal002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na Léčba adalimumabem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit