Guarigione della mucosa dell'intestino tenue indotta da Adalimumab nei pazienti con malattia di Crohn valutata mediante endoscopia con capsula
14 giugno 2010 aggiornato da: Rabin Medical Center
L'ipotesi dello studio è che adalimumab induca la guarigione della mucosa nell'intestino tenue e che la guarigione della mucosa sia correlata all'attività della malattia.
Saranno inclusi nello studio 30 pazienti con morbo di Crohn dell'intestino tenue attivo isolato che sono candidati a ricevere un trattamento anti-TNF.
Tutti i pazienti saranno sottoposti successivamente all'esame della capsula di pervietà e all'endoscopia della capsula.
La gravità della malattia endoscopica dell'intestino tenue sarà valutata mediante l'indice di attività della malattia di Crohn (CECDAI) mediante capsula endoscopica.
I pazienti riceveranno iniezioni di Adalimumab (Humira) (160 mg, 80 mg e 40 mg ogni 2 settimane) per 12 settimane.
alla settimana 14 verrà eseguita una seconda endoscopia con capsula e calcolato nuovamente il CECDAI.
Le condizioni cliniche dei pazienti, CDAI, IBDQ e risultati di laboratorio inclusi CRP, CBC e calprotectina fecale saranno valutati nelle settimane o, 7 e 14 e i risultati saranno confrontati con il punteggio endoscopico.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Petach Tikva, Israele, 4910
- Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Morbo di Crohn dell'intestino tenue isolato.
- Età ≥18.
- Malattia attiva (CDAI≥220).
Criteri di esclusione:
- Stenosi fissa nota nell'intestino tenue.
- Precedente ostruzione dell'intestino tenue o sintomi ostruttivi.
- Pazienti che dovrebbero sottoporsi a un intervento chirurgico all'intestino tenue nel prossimo futuro o che hanno subito un intervento chirurgico all'intestino nei 6 mesi precedenti.
- Malattia del colon (tranne l'area della valvola ileocecale).
- Trattamento anti-TNF negli ultimi 3 mesi.
- Sensibilità o mancanza di risposta al precedente trattamento con adalimumab.
- Infezione gastrointestinale in atto.
- Storia di malattia maligna (eccetto BCC della pelle).
- Insufficienza cardiaca congestizia, grave disfunzione renale o epatica.
- Pazienti affetti da tubercolosi, epatite B o C.
- Gravidanza o riluttanza a usare la contraccezione durante il periodo di studio.
- Disfagia o disturbi della deglutizione
- Gastroparesi o grave disfunzione della motilità gastrointestinale.
- Pazienti con pacemaker cardiaco o dispositivi cardioverter impiantati.
- Impossibile firmare il consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Guarigione completa della mucosa
Lasso di tempo: Dopo 14 settimane di trattamento
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Guarigione completa della mucosa delle lesioni infiammatorie attive nell'intestino tenue, come valutato dall'endoscopia della capsula
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Dopo 14 settimane di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Guarigione parziale della mucosa
Lasso di tempo: Dopo 14 settimane di trattamento
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Riduzione di almeno il 50% dell'indice di attività della malattia di Crohn (CECDAI) dell'endoscopia della capsula dopo il trattamento.
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Dopo 14 settimane di trattamento
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Correlazione con l'attività clinica
Lasso di tempo: Dopo 14 settimane di trattamento
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Correlazione statistica tra riduzione del CECDAI e riduzione degli indici clinici (CDAI, IBDQ) e di laboratorio (CRP, calprotectina ecc.) dell'attività della malattia.
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Dopo 14 settimane di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 giugno 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 giugno 2010
Primo Inserito (Stima)
15 giugno 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 giugno 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 giugno 2010
Ultimo verificato
1 maggio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Gal002
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