Adalimumabin aiheuttama ohutsuolen limakalvon paraneminen Crohnin tautia sairastavilla potilailla kapseliendoskopialla arvioituna
maanantai 14. kesäkuuta 2010 päivittänyt: Rabin Medical Center
Tutkimuksen hypoteesi on, että adalimumabi indusoi ohutsuolen limakalvon paranemista ja että limakalvon paraneminen korreloi sairauden aktiivisuuden kanssa.
Tutkimukseen otetaan mukaan 30 potilasta, joilla on eristetty aktiivinen ohutsuolen Crohnin tauti ja jotka ovat ehdokkaita saamaan anti-TNF-hoitoa.
Kaikille potilaille tehdään sen jälkeen kapselin läpinäkyvyystutkimus ja kapselin endoskopia.
Ohutsuolen endoskopisen taudin vakavuus arvioidaan kapseliendoskopialla Crohnin taudin aktiivisuusindeksillä (CECDAI).
Potilaat saavat Adalimumabi (Humira) -injektiona (160 mg, 80 mg ja 40 mg kahden viikon välein) 12 viikon ajan.
viikolla 14 suoritetaan toinen kapseliendoskopia ja CECDAI lasketaan uudelleen.
Potilaan kliininen tila, CDAI, IBDQ ja laboratoriotulokset, mukaan lukien CRP, CBC ja ulosteen kalprotektiini, arvioidaan viikkoina o, 7 ja 14 ja tuloksia verrataan endoskooppiseen pistemäärään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Petach Tikva, Israel, 4910
- Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Eristetty ohutsuolen Crohnin tauti.
- Ikä ≥18.
- Aktiivinen sairaus (CDAI≥220).
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu kiinteä ahtauma ohutsuolessa.
- Entinen ohutsuolen tukkeuma tai obstruktiiviset oireet.
- Potilaat, joille odotetaan menevän ohutsuolen leikkaukseen lähitulevaisuudessa tai joille oli tehty suolistoleikkaus edellisten 6 kuukauden aikana.
- Paksusuolen sairaus (paitsi ileocekaaliläpän alue).
- Anti-TNF-hoito viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Herkkyys tai vasteen puute aikaisempaan adalimumabihoitoon.
- Nykyinen maha-suolikanavan infektio.
- Aiempi pahanlaatuinen sairaus (paitsi ihon BCC).
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, vaikea munuaisten tai maksan toimintahäiriö.
- Potilaat, joilla on tuberkuloosi, hepatiitti B tai C.
- Raskaus tai haluttomuus käyttää ehkäisyä tutkimusjakson aikana.
- Dysfagia tai nielemishäiriöt
- Gastropareesi tai vakava maha-suolikanavan motiliteettihäiriö.
- Potilaat, joilla on sydämentahdistin tai implantoidut kardiovertterilaitteet.
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voi allekirjoittaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Limakalvojen täydellinen paraneminen
Aikaikkuna: 14 viikon hoidon jälkeen
|
Aktiivisten tulehdusvaurioiden limakalvon täydellinen paraneminen ohutsuolessa kapseliendoskopialla arvioituna
|
14 viikon hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Limakalvojen osittainen paraneminen
Aikaikkuna: 14 viikon hoidon jälkeen
|
Kapseliendoskopian Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CECDAI) väheneminen vähintään 50 % hoidon jälkeen.
|
14 viikon hoidon jälkeen
|
|
Korrelaatio kliinisen aktiivisuuden kanssa
Aikaikkuna: 14 viikon hoidon jälkeen
|
Tilastollinen korrelaatio CECDAI:n vähenemisen ja sairauden aktiivisuuden kliinisten (CDAI, IBDQ) ja laboratorioindeksien (CRP, kalprotektiini jne.) vähenemisen välillä.
|
14 viikon hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 13. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 15. kesäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 15. kesäkuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. kesäkuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Gal002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .