Cicatrização da mucosa do intestino delgado induzida por adalimumabe em pacientes com doença de Crohn avaliada por cápsula endoscópica
14 de junho de 2010 atualizado por: Rabin Medical Center
A hipótese do estudo é que o adalimumabe induz a cicatrização da mucosa no intestino delgado e que a cicatrização da mucosa se correlaciona com a atividade da doença.
30 Serão incluídos no estudo pacientes com doença de Crohn ativa isolada do intestino delgado candidatos a tratamento com anti-TNF.
Todos os pacientes serão submetidos ao exame de patência da cápsula e posteriormente à cápsula endoscópica.
A gravidade da doença endoscópica do intestino delgado será avaliada pelo índice de atividade da doença de Crohn por cápsula endoscópica (CECDAI).
Os pacientes receberão injeções de Adalimumab (Humira) (160mg, 80mg e 40mg a cada 2 semanas) por 12 semanas.
na semana 14, uma segunda cápsula endoscópica será realizada e o CECDAI calculado novamente.
A condição clínica do paciente, CDAI, IBDQ e resultados laboratoriais incluindo PCR, hemograma e calprotectina fecal serão avaliados nas semanas 0, 7 e 14 e os resultados serão comparados com o escore endoscópico.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Petach Tikva, Israel, 4910
- Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença de Crohn isolada do intestino delgado.
- Idade ≥18.
- Doença ativa (CDAI≥220).
Critério de exclusão:
- Estenose fixa conhecida no intestino delgado.
- Antiga obstrução do intestino delgado ou sintomas obstrutivos.
- Pacientes com previsão de passar por cirurgia do intestino delgado em um futuro próximo ou cirurgia intestinal nos últimos 6 meses.
- Doença colônica (exceto área da válvula ileocecal).
- Tratamento anti-TNF nos últimos 3 meses.
- Sensibilidade ou falta de resposta ao tratamento anterior com adalimumabe.
- Infecção gastrointestinal atual.
- História de doença maligna (exceto BCC da pele).
- Insuficiência cardíaca congestiva, disfunção renal ou hepática grave.
- Pacientes que sofrem de tuberculose, hepatite B ou C.
- Gravidez ou falta de vontade de usar métodos contraceptivos durante o período do estudo.
- Disfagia ou distúrbios de deglutição
- Gastroparesia ou disfunção grave da motilidade gastrointestinal.
- Pacientes com marca-passo cardíaco ou dispositivos cardioversores implantados.
- Incapaz de assinar o consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cicatrização completa da mucosa
Prazo: Após 14 semanas de tratamento
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Cicatrização completa da mucosa de lesões inflamatórias ativas no intestino delgado, avaliada por cápsula endoscópica
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Após 14 semanas de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cicatrização parcial da mucosa
Prazo: Após 14 semanas de tratamento
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Redução de pelo menos 50% no Índice de Atividade da Doença de Crohn por Cápsula Endoscopia (CECDAI) após o tratamento.
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Após 14 semanas de tratamento
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Correlação com atividade clínica
Prazo: Após 14 semanas de tratamento
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Correlação estatística entre a redução do CECDAI e a redução dos índices clínicos (CDAI, IBDQ) e laboratoriais (PCR, calprotectina etc.) da atividade da doença.
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Após 14 semanas de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de junho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
15 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de junho de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de junho de 2010
Última verificação
1 de maio de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Gal002
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