Cicatrización de la mucosa del intestino delgado inducida por adalimumab en pacientes con enfermedad de Crohn evaluada mediante cápsula endoscópica
14 de junio de 2010 actualizado por: Rabin Medical Center
La hipótesis del estudio es que adalimumab induce la cicatrización de la mucosa en el intestino delgado y que la cicatrización de la mucosa se correlaciona con la actividad de la enfermedad.
Se incluirán en el estudio 30 pacientes con enfermedad de Crohn activa aislada de intestino delgado que sean candidatos a recibir tratamiento anti-TNF.
Todos los pacientes se someterán a un examen de cápsula de permeabilidad y una endoscopia de cápsula después.
La gravedad de la enfermedad endoscópica del intestino delgado se evaluará mediante el índice de actividad de la enfermedad de Crohn de cápsula endoscópica (CECDAI).
Los pacientes recibirán inyecciones de Adalimumab (Humira) (160 mg, 80 mg y 40 mg cada 2 semanas) durante 12 semanas.
en la semana 14 se realizará una segunda cápsula endoscópica y se calculará nuevamente el CECDAI.
La condición clínica de los pacientes, CDAI,IBDQ y los resultados de laboratorio, incluidos CRP, CBC y calprotectina fecal, se evaluarán en las semanas 0, 7 y 14 y los resultados se compararán con la puntuación endoscópica.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Petach Tikva, Israel, 4910
- Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad de Crohn aislada del intestino delgado.
- Edad ≥18.
- Enfermedad activa (CDAI≥220).
Criterio de exclusión:
- Estenosis fija conocida en el intestino delgado.
- Obstrucción anterior del intestino delgado o síntomas obstructivos.
- Pacientes que esperaban someterse a una cirugía del intestino delgado en un futuro cercano o que se sometieron a una cirugía intestinal en los 6 meses anteriores.
- Enfermedad del colon (excepto el área de la válvula ileocecal).
- Tratamiento anti-TNF en los últimos 3 meses.
- Sensibilidad o falta de respuesta al tratamiento previo con adalimumab.
- Infección gastrointestinal actual.
- Antecedentes de enfermedad maligna (excepto BCC de piel).
- Insuficiencia cardiaca congestiva, disfunción renal o hepática grave.
- Pacientes que padezcan tuberculosis, hepatitis B o C.
- Embarazo o falta de voluntad para usar métodos anticonceptivos durante el período de estudio.
- Disfagia o trastornos de la deglución
- Gastroparesia o disfunción severa de la motilidad gastrointestinal.
- Pacientes con marcapasos cardíaco o dispositivos cardioversores implantados.
- No se puede firmar el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cicatrización completa de la mucosa
Periodo de tiempo: Después de 14 semanas de tratamiento
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Cicatrización completa de la mucosa de las lesiones inflamatorias activas en el intestino delgado, evaluada mediante cápsula endoscópica
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Después de 14 semanas de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cicatrización parcial de la mucosa
Periodo de tiempo: Después de 14 semanas de tratamiento
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Reducción de al menos un 50% en el índice de actividad de la enfermedad de Crohn de la cápsula endoscópica (CECDAI) después del tratamiento.
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Después de 14 semanas de tratamiento
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Correlación con la actividad clínica
Periodo de tiempo: Después de 14 semanas de tratamiento
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Correlación estadística entre la reducción de CECDAI y la reducción en los índices clínicos (CDAI, IBDQ) y de laboratorio (PCR, calprotectina, etc.) de la actividad de la enfermedad.
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Después de 14 semanas de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de junio de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2010
Última verificación
1 de mayo de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Gal002
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