- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01144156
Guérison de la muqueuse de l'intestin grêle induite par l'adalimumab chez les patients atteints de la maladie de Crohn, évaluée par endoscopie capsulaire
14 juin 2010 mis à jour par: Rabin Medical Center
L'hypothèse de l'étude est que l'adalimumab induit une cicatrisation muqueuse dans l'intestin grêle et que la cicatrisation muqueuse est corrélée à l'activité de la maladie.
30 Les patients atteints de la maladie de Crohn active isolée de l'intestin grêle qui sont candidats à un traitement anti-TNF seront inclus dans l'étude.
Tous les patients subiront un examen capsulaire de perméabilité et une endoscopie capsulaire par la suite.
La gravité de la maladie endoscopique de l'intestin grêle sera évaluée par l'indice d'activité de la maladie de Crohn par endoscopie par capsule (CECDAI).
Les patients recevront des injections d'adalimumab (Humira) (160 mg, 80 mg et 40 mg toutes les 2 semaines) pendant 12 semaines.
à la semaine 14, une deuxième endoscopie par capsule sera effectuée et le CECDAI recalculé.
L'état clinique du patient, le CDAI, l'IBDQ et les résultats de laboratoire, y compris la CRP, le CBC et la calprotectine fécale, seront évalués les semaines 0, 7 et 14 et les résultats seront comparés au score endoscopique.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Petach Tikva, Israël, 4910
- Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Maladie de Crohn isolée de l'intestin grêle.
- Âge ≥18.
- Maladie active (CDAI≥220).
Critère d'exclusion:
- Rétrécissement fixe connu dans l'intestin grêle.
- Ancienne occlusion intestinale ou symptômes obstructifs.
- Patients devant subir une chirurgie de l'intestin grêle dans un proche avenir ou ayant subi une chirurgie intestinale au cours des 6 mois précédents.
- Maladie du côlon (à l'exception de la région valvulaire iléo-colique).
- Traitement anti-TNF au cours des 3 derniers mois.
- Sensibilité ou absence de réponse à un traitement antérieur par l'adalimumab.
- Infection gastro-intestinale actuelle.
- Antécédents de maladie maligne (sauf BCC de la peau).
- Insuffisance cardiaque congestive, dysfonctionnement rénal ou hépatique sévère.
- Patients atteints de tuberculose, d'hépatite B ou C.
- Grossesse ou refus d'utiliser une contraception pendant la période d'étude.
- Dysphagie ou troubles de la déglutition
- Gastroparésie ou dysfonctionnement sévère de la motilité gastro-intestinale.
- Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque ou d'un dispositif de cardioverteur implanté.
- Impossible de signer un consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Cicatrisation complète des muqueuses
Délai: Après 14 semaines de traitement
|
Guérison complète de la muqueuse des lésions inflammatoires actives de l'intestin grêle, évaluée par endoscopie capsulaire
|
Après 14 semaines de traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Cicatrisation muqueuse partielle
Délai: Après 14 semaines de traitement
|
Réduction d'au moins 50 % de l'indice d'activité de la maladie de Crohn en endoscopie par capsule (CECDAI) après le traitement.
|
Après 14 semaines de traitement
|
Corrélation avec l'activité clinique
Délai: Après 14 semaines de traitement
|
Corrélation statistique entre la réduction du CECDAI et la réduction des indices cliniques (CDAI, IBDQ) et de laboratoire (CRP, calprotectine, etc.) de l'activité de la maladie.
|
Après 14 semaines de traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juin 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2010
Première publication (Estimation)
15 juin 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 juin 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2010
Dernière vérification
1 mai 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Gal002
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Traitement par Adalimumab
-
University of GlasgowComplétéLa maladie de Crohn | Modification alimentaireRoyaume-Uni
-
Columbia UniversityNeurolutions, Inc.RetiréAccident vasculaire cérébral | Hémiparésie
-
Stanford UniversityActif, ne recrute pasRésilience, Psychologique | Appareils portables | Bien-être psychologique | Réalisation personnelle et professionnelle | MultiomiqueÉtats-Unis
-
Hospital Clinic of BarcelonaInconnue
-
University of MichiganWallace H Coulter Center for Translational ResearchComplété
-
University of AmsterdamComplétéRéduction du stress
-
Tilburg UniversityRecrutementDépression postpartum | Stress parental | Anxiété post-partumPays-Bas
-
Emory UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Complété
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityComplétéAppareil inefficaceHong Kong
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRésiliéLes familles ou proches parents des patients traités au MSKCC pour des carcinomes épidermoïdes non cutanés du | Voies aérodigestives supérieuresÉtats-Unis