Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Adalimumab által kiváltott vékonybél nyálkahártya gyógyulása Crohn-betegségben szenvedő betegeknél kapszula endoszkópiával értékelve

2010. június 14. frissítette: Rabin Medical Center
A tanulmány hipotézise az, hogy az adalimumab a vékonybél nyálkahártyájának gyógyulását idézi elő, és a nyálkahártya gyógyulása korrelál a betegség aktivitásával. 30 izolált aktív vékonybél-Crohn-betegségben szenvedő, anti-TNF-kezelésben részesülő beteget vonnak be a vizsgálatba. Ezt követően minden betegen átjárhatósági kapszula vizsgálaton és kapszula endoszkópián kell átesni. A vékonybél endoszkópos betegségének súlyosságát a Crohn-betegség aktivitási indexe (CECDAI) kapszula endoszkópia segítségével értékelik. A betegek Adalimumab (Humira) injekciót kapnak (160 mg, 80 mg és 40 mg 2 hetente) 12 héten keresztül. a 14. héten egy második kapszula endoszkópiát végeznek, és újra kiszámolják a CECDAI-t. A betegek klinikai állapotát, CDAI-t, IBDQ-t és laboratóriumi eredményeket, beleértve a CRP-t, a CBC-t és a széklet kalprotektint, az o., 7. és 14. héten értékelik, és az eredményeket összehasonlítják az endoszkópos pontszámmal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Petach Tikva, Izrael, 4910
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Izolált vékonybél Crohn-betegség.
  2. Életkor ≥18.
  3. Aktív betegség (CDAI≥220).

Kizárási kritériumok:

  1. Ismert rögzített szűkület a vékonybélben.
  2. Korábbi vékonybél-elzáródás vagy obstruktív tünetek.
  3. Várhatóan vékonybélműtéten esnek át a közeljövőben, vagy bélműtéten estek át az előző 6 hónapban.
  4. Vastagbélbetegség (kivéve az ileocecalis billentyű területét).
  5. Anti-TNF kezelés az elmúlt 3 hónapban.
  6. A korábbi adalimumab-kezelésre adott érzékenység vagy válasz hiánya.
  7. Jelenlegi gyomor-bélrendszeri fertőzés.
  8. Rosszindulatú betegség anamnézisében (kivéve a bőr BCC-jét).
  9. Pangásos szívelégtelenség, súlyos vese- vagy májelégtelenség.
  10. Tuberkulózisban, hepatitis B-ben vagy C-ben szenvedő betegek.
  11. Terhesség vagy nem hajlandó fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálati időszak alatt.
  12. Dysphagia vagy nyelési zavarok
  13. Gastroparesis vagy súlyos gyomor-bélrendszeri motilitási zavar.
  14. Pacemakerrel vagy beültetett kardioverterrel rendelkező betegek.
  15. Nem lehet aláírni a tájékozott beleegyezést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyálkahártya teljes gyógyulása
Időkeret: 14 hetes kezelés után
A vékonybél aktív gyulladásos elváltozásainak nyálkahártya teljes gyógyulása, kapszula endoszkópiával értékelve
14 hetes kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Részleges nyálkahártya gyógyulás
Időkeret: 14 hetes kezelés után
A kapszula endoszkópos Crohn-betegség aktivitási indexének (CECDAI) legalább 50%-os csökkenése a kezelés után.
14 hetes kezelés után
Összefüggés a klinikai aktivitással
Időkeret: 14 hetes kezelés után
Statisztikai korreláció a CECDAI csökkenése és a betegség aktivitásának klinikai (CDAI, IBDQ) és laboratóriumi (CRP, calprotectin stb.) mutatóinak csökkenése között.
14 hetes kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rabin Medical Center

Együttműködők

Abbott

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. június 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. június 14.

Első közzététel (Becslés)

2010. június 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. június 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. június 14.

Utolsó ellenőrzés

2010. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Gal002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Crohn-betegség

Klinikai vizsgálatok a Adalimumab kezelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel