- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01144156
Genezing van het slijmvlies van de dunne darm geïnduceerd door Adalimumab bij patiënten met de ziekte van Crohn, zoals beoordeeld met capsule-endoscopie
14 juni 2010 bijgewerkt door: Rabin Medical Center
De onderzoekshypothese is dat adalimumab mucosale genezing in de dunne darm induceert en dat mucosale genezing correleert met ziekteactiviteit.
30 Patiënten met geïsoleerde actieve ziekte van Crohn in de dunne darm die kandidaat zijn voor een anti-TNF-behandeling zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Alle patiënten zullen daarna een doorgankelijkheidscapsuleonderzoek en een capsule-endoscopie ondergaan.
De ernst van de endoscopische ziekte van de dunne darm zal worden beoordeeld aan de hand van de capsule-endoscopie Crohn's disease activity index (CECDAI).
De patiënten krijgen Adalimumab (Humira)-injecties (160 mg, 80 mg en 40 mg elke 2 weken) gedurende 12 weken.
in week 14 wordt een tweede capsule-endoscopie uitgevoerd en wordt de CECDAI opnieuw berekend.
De klinische toestand van de patiënt, CDAI, IBDQ en laboratoriumresultaten inclusief CRP, CBC en fecaal calprotectine zullen worden beoordeeld in week 0, 7 en 14 en de resultaten zullen worden vergeleken met de endoscopische score.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Petach Tikva, Israël, 4910
- Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïsoleerde dunne darm ziekte van Crohn.
- Leeftijd ≥18.
- Actieve ziekte (CDAI≥220).
Uitsluitingscriteria:
- Bekende vaste vernauwing in de dunne darm.
- Voormalige dunne darmobstructie of obstructieve symptomen.
- Patiënten die naar verwachting in de nabije toekomst een dunnedarmoperatie zullen ondergaan of een darmoperatie hebben ondergaan in de voorgaande 6 maanden.
- Darmziekte (behalve gebied van de ileocecale klep).
- Anti-TNF-behandeling in de afgelopen 3 maanden.
- Gevoeligheid of gebrek aan respons op eerdere behandeling met adalimumab.
- Huidige gastro-intestinale infectie.
- Voorgeschiedenis van kwaadaardige ziekte (behalve BCC van de huid).
- Congestief hartfalen, ernstige nier- of leverfunctiestoornis.
- Patiënten die lijden aan tuberculose, hepatitis B of C.
- Zwangerschap of onwil om anticonceptie te gebruiken tijdens de studieperiode.
- Dysfagie of slikstoornissen
- Gastroparese of ernstige gastro-intestinale motiliteitsdisfunctie.
- Patiënten met een pacemaker of geïmplanteerde cardioverterapparaten.
- Kan geïnformeerde toestemming niet ondertekenen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Volledige mucosale genezing
Tijdsspanne: Na 14 weken behandeling
|
Volledige mucosale genezing van actieve inflammatoire laesies in de dunne darm, zoals beoordeeld door middel van capsule-endoscopie
|
Na 14 weken behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gedeeltelijke mucosale genezing
Tijdsspanne: Na 14 weken behandeling
|
Verlaging van minstens 50% in de Capsule Endoscopie Crohn's Disease Activity Index (CECDAI) na behandeling.
|
Na 14 weken behandeling
|
Correlatie met klinische activiteit
Tijdsspanne: Na 14 weken behandeling
|
Statistische correlatie tussen CECDAI-reductie en reductie van klinische (CDAI, IBDQ) en laboratorium- (CRP, calprotectine etc.) indices van ziekteactiviteit.
|
Na 14 weken behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juni 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juni 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
15 juni 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 juni 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juni 2010
Laatst geverifieerd
1 mei 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Gal002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Behandeling met Adalimumab
-
Stanford UniversityActief, niet wervendVeerkracht, psychisch | Draagbare apparaten | Psychologische Welzijn | Persoonlijke en professionele vervulling | MultiomicsVerenigde Staten
-
Hasselt UniversityVoltooidMultiple scleroseBelgië
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityVoltooidApparaat werkt nietHongkong
-
University of AmsterdamVoltooidStressvermindering
-
Marshall UniversityUniversity of Toronto; University of Southern DenmarkWervingArtrose, knieVerenigde Staten
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)VoltooidDepressie | Post-traumatische stress-stoornisOekraïne
-
Tel Aviv UniversityVoltooidAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israël
-
Institute for Clinical Effectiveness and Health...University of WashingtonActief, niet wervendTuberculose | TherapietrouwArgentinië
-
Dana-Farber Cancer InstituteIngetrokkenLaaggradig glioom | Overleven | Zorgverlenende lastVerenigde Staten
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...WervingChronische migraine; Multiple sclerose; Motoneuron ziekteItalië