Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Genezing van het slijmvlies van de dunne darm geïnduceerd door Adalimumab bij patiënten met de ziekte van Crohn, zoals beoordeeld met capsule-endoscopie

14 juni 2010 bijgewerkt door: Rabin Medical Center
De onderzoekshypothese is dat adalimumab mucosale genezing in de dunne darm induceert en dat mucosale genezing correleert met ziekteactiviteit. 30 Patiënten met geïsoleerde actieve ziekte van Crohn in de dunne darm die kandidaat zijn voor een anti-TNF-behandeling zullen in het onderzoek worden opgenomen. Alle patiënten zullen daarna een doorgankelijkheidscapsuleonderzoek en een capsule-endoscopie ondergaan. De ernst van de endoscopische ziekte van de dunne darm zal worden beoordeeld aan de hand van de capsule-endoscopie Crohn's disease activity index (CECDAI). De patiënten krijgen Adalimumab (Humira)-injecties (160 mg, 80 mg en 40 mg elke 2 weken) gedurende 12 weken. in week 14 wordt een tweede capsule-endoscopie uitgevoerd en wordt de CECDAI opnieuw berekend. De klinische toestand van de patiënt, CDAI, IBDQ en laboratoriumresultaten inclusief CRP, CBC en fecaal calprotectine zullen worden beoordeeld in week 0, 7 en 14 en de resultaten zullen worden vergeleken met de endoscopische score.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Petach Tikva, Israël, 4910
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geïsoleerde dunne darm ziekte van Crohn.
  2. Leeftijd ≥18.
  3. Actieve ziekte (CDAI≥220).

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende vaste vernauwing in de dunne darm.
  2. Voormalige dunne darmobstructie of obstructieve symptomen.
  3. Patiënten die naar verwachting in de nabije toekomst een dunnedarmoperatie zullen ondergaan of een darmoperatie hebben ondergaan in de voorgaande 6 maanden.
  4. Darmziekte (behalve gebied van de ileocecale klep).
  5. Anti-TNF-behandeling in de afgelopen 3 maanden.
  6. Gevoeligheid of gebrek aan respons op eerdere behandeling met adalimumab.
  7. Huidige gastro-intestinale infectie.
  8. Voorgeschiedenis van kwaadaardige ziekte (behalve BCC van de huid).
  9. Congestief hartfalen, ernstige nier- of leverfunctiestoornis.
  10. Patiënten die lijden aan tuberculose, hepatitis B of C.
  11. Zwangerschap of onwil om anticonceptie te gebruiken tijdens de studieperiode.
  12. Dysfagie of slikstoornissen
  13. Gastroparese of ernstige gastro-intestinale motiliteitsdisfunctie.
  14. Patiënten met een pacemaker of geïmplanteerde cardioverterapparaten.
  15. Kan geïnformeerde toestemming niet ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige mucosale genezing
Tijdsspanne: Na 14 weken behandeling
Volledige mucosale genezing van actieve inflammatoire laesies in de dunne darm, zoals beoordeeld door middel van capsule-endoscopie
Na 14 weken behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gedeeltelijke mucosale genezing
Tijdsspanne: Na 14 weken behandeling
Verlaging van minstens 50% in de Capsule Endoscopie Crohn's Disease Activity Index (CECDAI) na behandeling.
Na 14 weken behandeling
Correlatie met klinische activiteit
Tijdsspanne: Na 14 weken behandeling
Statistische correlatie tussen CECDAI-reductie en reductie van klinische (CDAI, IBDQ) en laboratorium- (CRP, calprotectine etc.) indices van ziekteactiviteit.
Na 14 weken behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

15 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 juni 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juni 2010

Laatst geverifieerd

1 mei 2010

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Behandeling met Adalimumab

3
Abonneren