캡슐 내시경으로 평가한 크론병 환자에서 Adalimumab에 의해 유도된 소장 점막 치유
2010년 6월 14일 업데이트: Rabin Medical Center
연구 가설은 아달리무맙이 소장에서 점막 치유를 유도하고 점막 치유가 질병 활동과 관련이 있다는 것입니다.
항-TNF 치료를 받을 후보인 고립 활동성 소장 크론병 환자 30명이 연구에 포함될 예정입니다.
모든 환자는 개통 캡슐 검사와 캡슐 내시경 검사를 받게 됩니다.
소장 내시경 질병 중증도는 캡슐 내시경 크론병 활성 지수(CECDAI)에 의해 평가될 것입니다.
환자들은 12주 동안 아달리무맙(휴미라) 주사(2주마다 160mg, 80mg 및 40mg)를 투여받게 된다.
14주차에 두 번째 캡슐 내시경 검사가 수행되고 CECDAI가 다시 계산됩니다.
환자의 임상 상태, CDAI, IBDQ 및 CRP, CBC 및 분변 칼프로텍틴을 포함한 실험실 결과는 0주, 7주 및 14주에 평가되고 결과는 내시경 점수와 비교됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Petach Tikva, 이스라엘, 4910
- Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 격리된 소장 크론병.
- 연령 ≥18.
- 활동성 질병(CDAI≥220).
제외 기준:
- 소장의 알려진 고정 협착.
- 이전 소장 폐쇄 또는 폐쇄 증상.
- 가까운 장래에 소장 수술을 받을 예정이거나 이전 6개월 이내에 장 수술을 받은 환자.
- 결장 질환(회맹판막 영역 제외).
- 지난 3개월 동안 항TNF 치료.
- 이전 아달리무맙 치료에 대한 민감도 또는 반응 부족.
- 현재 위장관 감염.
- 악성 질환의 병력(피부의 BCC 제외).
- 울혈성 심부전, 심각한 신장 또는 간 기능 장애.
- 결핵, B형 또는 C형 간염을 앓고 있는 환자.
- 연구 기간 동안 임신 또는 피임 사용을 꺼리는 경우.
- 삼킴곤란 또는 삼키는 장애
- 위 마비 또는 심각한 위장관 운동 장애.
- 심장박동조율기 또는 심장율동전환 장치를 이식한 환자.
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전한 점막 치유
기간: 14주 치료 후
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캡슐 내시경으로 평가한 소장의 활성 염증성 병변의 완전한 점막 치유
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14주 치료 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부분 점막 치유
기간: 14주 치료 후
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치료 후 캡슐 내시경 검사 크론병 활성 지수(CECDAI)에서 최소 50% 감소.
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14주 치료 후
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임상 활동과의 상관관계
기간: 14주 치료 후
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CECDAI 감소와 임상(CDAI, IBDQ) 및 검사실(CRP, 칼프로텍틴 등) 지표의 질병 활성도 감소 사이의 통계적 상관관계.
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14주 치료 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
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연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 14일
처음 게시됨 (추정)
2010년 6월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 6월 14일
마지막으로 확인됨
2010년 5월 1일
추가 정보
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