Tyndtarmsslimhindeheling induceret af Adalimumab hos Crohns sygdomspatienter vurderet ved kapselendoskopi
14. juni 2010 opdateret af: Rabin Medical Center
Studiets hypotese er, at adalimumab inducerer slimhindeheling i tyndtarmen, og at slimhindeheling korrelerer med sygdomsaktivitet.
30 patienter med isoleret aktiv tyndtarms-Crohns sygdom, som er kandidater til at modtage anti-TNF-behandling, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Alle patienter vil gennemgå patency kapselundersøgelse og kapselendoskopi efterfølgende.
Sværhedsgraden af endoskopisk sygdom i tyndtarmen vil blive vurderet ved kapselendoskopi Crohns sygdoms aktivitetsindeks (CECDAI).
Patienterne vil modtage Adalimumab (Humira)-injektioner (160 mg, 80 mg og 40 mg hver 2. uge) i 12 uger.
i uge 14 udføres en anden kapselendoskopi og CECDAI beregnes igen.
Patientens kliniske tilstand, CDAI,IBDQ og laboratorieresultater inklusive CRP, CBC og fækal calprotectin vil blive vurderet i uge o, 7 og 14, og resultaterne vil blive sammenlignet med den endoskopiske score.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Petach Tikva, Israel, 4910
- Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Isoleret tyndtarm Crohns sygdom.
- Alder ≥18.
- Aktiv sygdom (CDAI≥220).
Ekskluderingskriterier:
- Kendt fast forsnævring i tyndtarmen.
- Tidligere tyndtarmsobstruktion eller obstruktive symptomer.
- Patienter, der forventes at gennemgå tyndtarmsoperation i den nærmeste fremtid eller har fået foretaget en tarmoperation inden for de foregående 6 måneder.
- Tykktarmssygdom (undtagen ileocecal ventilområde).
- Anti-TNF behandling inden for de sidste 3 måneder.
- Følsomhed eller manglende respons på tidligere behandling med adalimumab.
- Aktuel gastrointestinal infektion.
- Anamnese med ondartet sygdom (undtagen BCC i huden).
- Kongestiv hjertesvigt, alvorlig nyre- eller leverdysfunktion.
- Patienter, der lider af tuberkulose, hepatitis B eller C.
- Graviditet eller manglende vilje til at bruge prævention i studieperioden.
- Dysfagi eller synkebesvær
- Gastroparese eller alvorlig gastrointestinal motilitetsdysfunktion.
- Patienter med pacemaker eller implanteret cardioverter-enheder.
- Kan ikke underskrive informeret samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fuldstændig slimhindeheling
Tidsramme: Efter 14 ugers behandling
|
Fuldstændig slimhindeheling af aktive inflammatoriske læsioner i tyndtarmen, vurderet ved kapselendoskopi
|
Efter 14 ugers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Delvis slimhindeheling
Tidsramme: Efter 14 ugers behandling
|
Reduktion på mindst 50 % i Capsule Endoscopy Crohn's Disease Activity Index (CECDAI) efter behandling.
|
Efter 14 ugers behandling
|
|
Korrelation med klinisk aktivitet
Tidsramme: Efter 14 ugers behandling
|
Statistisk sammenhæng mellem CECDAI-reduktion og reduktion i kliniske (CDAI, IBDQ) og laboratorie- (CRP, calprotectin etc.) indekser for sygdomsaktivitet.
|
Efter 14 ugers behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. juni 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. juni 2010
Først opslået (Skøn)
15. juni 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
15. juni 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. juni 2010
Sidst verificeret
1. maj 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Gal002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .