Gojenie błony śluzowej jelita cienkiego wywołane przez adalimumab u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna oceniane za pomocą endoskopii kapsułkowej
14 czerwca 2010 zaktualizowane przez: Rabin Medical Center
Hipoteza badania jest taka, że adalimumab indukuje gojenie błony śluzowej jelita cienkiego i że gojenie błony śluzowej koreluje z aktywnością choroby.
Do badania zostaną włączeni pacjenci z izolowaną czynną chorobą Leśniowskiego-Crohna jelita cienkiego, którzy są kandydatami do leczenia anty-TNF.
Wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu kapsulkowemu drożności, a następnie endoskopii kapsułkowej.
Nasilenie choroby endoskopowej jelita cienkiego zostanie ocenione za pomocą endoskopii kapsułkowej wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CECDAI).
Pacjenci będą otrzymywać iniekcje adalimumabu (Humira) (160 mg, 80 mg i 40 mg co 2 tygodnie) przez 12 tygodni.
w 14 tygodniu zostanie przeprowadzona druga endoskopia kapsułkowa i ponowne obliczenie CECDAI.
Stan kliniczny pacjenta, CDAI, IBDQ oraz wyniki badań laboratoryjnych, w tym CRP, CBC i kalprotektyny w kale, zostaną ocenione w tygodniach o, 7 i 14, a wyniki zostaną porównane z oceną endoskopową.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Petach Tikva, Izrael, 4910
- Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Izolowana choroba Leśniowskiego-Crohna w jelicie cienkim.
- Wiek ≥18 lat.
- Aktywna choroba (CDAI≥220).
Kryteria wyłączenia:
- Znane stałe zwężenie w jelicie cienkim.
- Dawna niedrożność jelita cienkiego lub objawy niedrożności.
- Pacjenci, u których spodziewana jest operacja jelita cienkiego w najbliższej przyszłości lub przebyta operacja jelita cienkiego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Choroba okrężnicy (z wyjątkiem okolicy zastawki krętniczo-kątniczej).
- Leczenie anty-TNF w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Wrażliwość lub brak odpowiedzi na wcześniejsze leczenie adalimumabem.
- Obecna infekcja przewodu pokarmowego.
- Historia choroby nowotworowej (z wyjątkiem BCC skóry).
- Zastoinowa niewydolność serca, ciężka niewydolność nerek lub wątroby.
- Pacjenci chorzy na gruźlicę, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C.
- Ciąża lub niechęć do stosowania antykoncepcji w okresie studiów.
- Dysfagia lub zaburzenia połykania
- Gastropareza lub ciężka dysfunkcja motoryki przewodu pokarmowego.
- Pacjenci z rozrusznikiem serca lub wszczepionym kardiowerterem.
- Nie można podpisać świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite wygojenie błony śluzowej
Ramy czasowe: Po 14 tygodniach leczenia
|
Całkowite wygojenie błony śluzowej czynnych zmian zapalnych w jelicie cienkim, oceniane za pomocą endoskopii kapsułkowej
|
Po 14 tygodniach leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częściowe gojenie błony śluzowej
Ramy czasowe: Po 14 tygodniach leczenia
|
Zmniejszenie o co najmniej 50% wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna w endoskopii kapsułkowej (CECDAI) po leczeniu.
|
Po 14 tygodniach leczenia
|
|
Korelacja z aktywnością kliniczną
Ramy czasowe: Po 14 tygodniach leczenia
|
Korelacja statystyczna między redukcją CECDAI a redukcją klinicznych (CDAI, IBDQ) i laboratoryjnych (CRP, kalprotektyna itp.) wskaźników aktywności choroby.
|
Po 14 tygodniach leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 czerwca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 czerwca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 czerwca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 czerwca 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 czerwca 2010
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Gal002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .