Tynntarmsslimhinneheling indusert av Adalimumab hos pasienter med Crohns sykdom, vurdert ved kapselendoskopi
14. juni 2010 oppdatert av: Rabin Medical Center
Studiens hypotese er at adalimumab induserer slimhinnetilheling i tynntarmen og at slimhinnetilheling korrelerer med sykdomsaktivitet.
30 pasienter med isolert aktiv Crohns sykdom i tynntarmen som er kandidater til å motta anti-TNF-behandling vil bli inkludert i studien.
Alle pasienter vil gjennomgå kapselundersøkelse og kapselendoskopi etterpå.
Endoskopisk tynntarmssykdoms alvorlighetsgrad vil bli vurdert ved kapselendoskopi Crohns sykdomsaktivitetsindeks (CECDAI).
Pasientene vil få Adalimumab (Humira)-injeksjoner (160 mg, 80 mg og 40 mg hver 2. uke) i 12 uker.
i uke 14 vil en andre kapselendoskopi bli utført og CECDAI beregnet på nytt.
Pasientens kliniske tilstand, CDAI,IBDQ og laboratorieresultater inkludert CRP, CBC og fecal calprotectin vil bli vurdert i uke o, 7 og 14 og resultatene vil bli sammenlignet med endoskopisk score.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Petach Tikva, Israel, 4910
- Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Isolert tynntarm Crohns sykdom.
- Alder ≥18.
- Aktiv sykdom (CDAI≥220).
Ekskluderingskriterier:
- Kjent fast striktur i tynntarmen.
- Tidligere tynntarmsobstruksjon eller obstruktive symptomer.
- Pasienter som forventes å gjennomgå tynntarmsoperasjoner i nær fremtid eller har hatt en tarmoperasjon de siste 6 månedene.
- Kolonsykdom (unntatt ileocecal ventilområdet).
- Anti-TNF behandling de siste 3 månedene.
- Sensitivitet eller manglende respons på tidligere behandling med adalimumab.
- Aktuell gastrointestinal infeksjon.
- Anamnese med ondartet sykdom (unntatt BCC i hud).
- Kongestiv hjertesvikt, alvorlig nyre- eller leverdysfunksjon.
- Pasienter som lider av tuberkulose, hepatitt B eller C.
- Graviditet eller manglende vilje til å bruke prevensjon under studieperioden.
- Dysfagi eller svelgeforstyrrelser
- Gastroparese eller alvorlig gastrointestinal motilitetsdysfunksjon.
- Pasienter med pacemaker eller implantert cardioverter-enheter.
- Kan ikke signere informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullstendig slimhinnetilheling
Tidsramme: Etter 14 ukers behandling
|
Fullstendig slimhinneheling av aktive inflammatoriske lesjoner i tynntarmen, vurdert ved kapselendoskopi
|
Etter 14 ukers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Delvis slimhinnetilheling
Tidsramme: Etter 14 ukers behandling
|
Reduksjon på minst 50 % i Capsule Endoscopy Crohns Disease Activity Index (CECDAI) etter behandling.
|
Etter 14 ukers behandling
|
|
Korrelasjon med klinisk aktivitet
Tidsramme: Etter 14 ukers behandling
|
Statistisk korrelasjon mellom CECDAI-reduksjon og reduksjon i kliniske (CDAI, IBDQ) og laboratorie- (CRP, calprotectin etc.) indekser for sykdomsaktivitet.
|
Etter 14 ukers behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juni 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2010
Først lagt ut (Anslag)
15. juni 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. juni 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2010
Sist bekreftet
1. mai 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Gal002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .