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再発性多発性硬化症患者におけるELND002の安全性と有効性の研究

2015年12月10日 更新者：Elan Pharmaceuticals

再発性多発性硬化症患者におけるELND002皮下投与の安全性と有効性を評価するための第1b相、用量漸増、ランダム化、プラセボ対照二重盲検試験

この研究の目的は、再発型の二次進行性多発性硬化症 (SPMS) または再発寛解型多発性硬化症 (RRMS) の患者における ELND002 の安全性と忍容性を判断することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Berkeley、California、アメリカ、94705
        • Research Site
      • Fresno、California、アメリカ、93710
        • Research Site
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33609
        • Research Site
      • Vero Beach、Florida、アメリカ、32960
        • Research Site
    • Illinois
      • Northbrook、Illinois、アメリカ、60062
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Research Site
      • Uniontown、Ohio、アメリカ、44685
        • Research Site
    • Tennessee
      • Cordova、Tennessee、アメリカ、78258
        • Research Site
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78258
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
        • Research Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
        • Research Site
    • Quebec
      • Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2J2
        • Research Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3A 2B4
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 少なくとも2年間、臨床的に明確なMSまたは検査室で証明された明確な再発型MSを患っている
  • SPMS または RRMS の患者は、過去 1 年間の再発の病歴、または MRI で過去 1 年間の MS 活動の証拠を記録している。
  • インターフェロンおよび/または酢酸グラチラマーに対して不適切な反応または不耐症を示したことがある
  • Gd投与を受け、MRI検査を繰り返すことができ、またその意思がある

除外基準:

  • 原発進行性MS（PPMS）を患っている
  • 組換えヒト化モノクローナル抗体による治療歴
  • ベースライン前の3か月以内に免疫抑制剤または実験薬による治療を受けている
  • -ベースライン前3か月以内の日和見感染症の病歴または活動性感染症の存在
  • うっ血性心不全の病歴がある、または現在ペースメーカーを装着している
  • スルホンアミドまたは治験薬の成分に対する過敏症が既知または疑われる
  • 転帰や研究への参加に影響を与える可能性のある病歴や精神疾患がある
  • スクリーニング段階のプロトコールに記載されている身体検査、神経学的検査、臨床検査検査、または心電図検査でその他の臨床的に重大な異常がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ELND002
ELND002 皮下注射
薬：ELND002
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ注射
薬：プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
多発性硬化症（MS）患者における用量制限毒性（DLT）の同定および最大耐用量（MTD）の決定を含む、ELND002の安全性と忍容性を決定する。
時間枠：12週間
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ELND002のPKおよびPD測定値の評価（Cmax、Tmax、T1/2、AUCを含むがこれらに限定されない）
時間枠：12週間
薬物濃度、α4受容体飽和度、可溶性VCAMおよびMADCAMの測定。
12週間
Gd 増強 T1 重み付け MRI 脳病変の累積数と体積の評価
時間枠：12週間
12週間
臨床再発率の減少。
時間枠：12週間
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Elan Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年3月1日

一次修了 (実際)

2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年6月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年6月11日

最初の投稿 (見積もり)

2010年6月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年12月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年12月10日

最終確認日

2015年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ELND002-MS103

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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