Studie bezpečnosti a účinnosti ELND002 u pacientů s recidivujícími formami roztroušené sklerózy
10. prosince 2015 aktualizováno: Elan Pharmaceuticals
Fáze 1b, dávka-eskalující, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti subkutánní ELND002 u pacientů s recidivujícími formami roztroušené sklerózy
Účelem této studie je stanovit bezpečnost a snášenlivost ELND002 u pacientů s relabujícími formami sekundárně progresivní roztroušené sklerózy (SPMS) nebo relabující-remitující roztroušenou sklerózou (RRMS).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Research Site
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Berkeley, California, Spojené státy, 94705
- Research Site
-
Fresno, California, Spojené státy, 93710
- Research Site
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Research Site
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
- Research Site
-
Vero Beach, Florida, Spojené státy, 32960
- Research Site
-
-
Illinois
-
Northbrook, Illinois, Spojené státy, 60062
- Research Site
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Research Site
-
Uniontown, Ohio, Spojené státy, 44685
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Spojené státy, 78258
- Research Site
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
- Research Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Má buď klinicky definitivní nebo laboratorně podporované definitivní recidivující formy RS po dobu alespoň 2 let
- Pacienti se SPMS nebo RRMS mají zdokumentovanou anamnézu relapsu v minulém roce nebo důkazy o aktivitě RS zdokumentované MRI v posledním roce
- Měl nedostatečnou odpověď nebo nesnášenlivost na interferon a/nebo glatiramer acetát
- Je schopen a ochoten podstoupit Gd administraci a opakovat MRI vyšetření
Kritéria vyloučení:
- Má primárně progresivní RS (PPMS)
- Jakákoli historie léčby rekombinantními humanizovanými monoklonálními protilátkami
- Podstoupil léčbu imunosupresivními léky nebo experimentálními látkami během 3 měsíců před základní linií
- Anamnéza oportunní infekce nebo přítomnost jakékoli aktivní infekce během 3 měsíců před výchozí hodnotou
- Jakákoli anamnéza městnavého srdečního selhání nebo v současné době má kardiostimulátor
- Má známou nebo předpokládanou přecitlivělost na sulfonamidy nebo kteroukoli složku zkoumaného léku
- Má jakoukoli anamnézu nebo psychiatrický stav, který by mohl ovlivnit výsledek nebo účast ve studii
- Má jinou klinicky významnou abnormalitu při fyzikálním, neurologickém, laboratorním nebo EKG vyšetření, jak je uvedeno v protokolu během screeningové fáze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ELND002
Injekce ELND002 sc
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo
injekce placeba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stanovit bezpečnost a snášenlivost ELND002, včetně identifikace toxicity limitující dávku (DLT) a stanovení maximální tolerované dávky (MTD) u pacientů s roztroušenou sklerózou (RS).
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení PK a PD měření ELND002 (včetně, ale bez omezení na Cmax, Tmax, T1/2, AUC)
Časové okno: 12 týdnů
|
Měření koncentrace léčiva, saturace alfa 4 receptoru, rozpustné VCAM a MADCAM.
|
12 týdnů
|
|
Posouzení kumulativního počtu a objemu Gd-enhancujících T1-vážených lézí mozku MRI
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Snížení četnosti klinických relapsů.
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. června 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. června 2010
První zveřejněno (Odhad)
15. června 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. prosince 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. prosince 2015
Naposledy ověřeno
1. prosince 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ELND002-MS103
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .