Un estudio de seguridad y eficacia de ELND002 en pacientes con formas recurrentes de esclerosis múltiple
10 de diciembre de 2015 actualizado por: Elan Pharmaceuticals
Un estudio de fase 1b, de aumento de dosis, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego para evaluar la seguridad y eficacia de ELND002 subcutáneo en pacientes con formas recurrentes de esclerosis múltiple
El propósito de este estudio es determinar la seguridad y la tolerabilidad de ELND002 en pacientes con formas recidivantes de esclerosis múltiple progresiva secundaria (SPMS) o esclerosis múltiple remitente-recidivante (EMRR).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- Research Site
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2J2
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Berkeley, California, Estados Unidos, 94705
- Research Site
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93710
- Research Site
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Research Site
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- Research Site
-
Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
- Research Site
-
-
Illinois
-
Northbrook, Illinois, Estados Unidos, 60062
- Research Site
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Research Site
-
Uniontown, Ohio, Estados Unidos, 44685
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 78258
- Research Site
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- Research Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene formas recurrentes de EM clínicamente definidas o definidas respaldadas por laboratorio durante al menos 2 años
- Los pacientes con SPMS o RRMS tienen un historial médico documentado de recaída en el último año o evidencia documentada por MRI de actividad de la EM en el último año
- Ha tenido una respuesta inadecuada o intolerancia al interferón y/o al acetato de glatirámero
- Es capaz y está dispuesto a someterse a la administración de Gd y repetir las pruebas de resonancia magnética
Criterio de exclusión:
- Tiene EM progresiva primaria (PPMS)
- Cualquier antecedente de tratamiento con anticuerpos monoclonales humanizados recombinantes
- Ha recibido tratamiento con medicamentos inmunosupresores o agentes experimentales dentro de los 3 meses anteriores a la línea de base
- Antecedentes de infección oportunista o presencia de cualquier infección activa en los 3 meses anteriores al inicio
- Cualquier historial de insuficiencia cardíaca congestiva o actualmente tiene un marcapasos
- Tiene una hipersensibilidad conocida o sospechada a las sulfonamidas o a cualquiera de los componentes del fármaco en investigación.
- Tiene algún historial médico o condición psiquiátrica que afectaría el resultado o la participación en el estudio
- Tiene otra anomalía clínicamente significativa en el examen físico, neurológico, de laboratorio o de ECG como se indica en el protocolo durante la fase de detección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: ELND002
Inyección ELND002 sc
|
|
|
Comparador de placebos: Placebo
inyección de placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Determinar la seguridad y la tolerabilidad de ELND002, incluida la identificación de la(s) toxicidad(es) limitante(s) de la dosis (DLT) y la determinación de la dosis máxima tolerada (MTD) en pacientes con esclerosis múltiple (EM).
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de las medidas PK y PD de ELND002 (incluidos, entre otros, Cmax, Tmax, T1/2, AUC)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Medida de concentración de fármaco, saturación de receptor alfa 4, VCAM soluble y MADCAM.
|
12 semanas
|
|
Evaluación del número y volumen acumulados de lesiones cerebrales por resonancia magnética ponderada en T1 con realce de Gd
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
|
Reducción de la tasa de recaídas clínicas.
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ELND002-MS103
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .