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Une étude d'innocuité et d'efficacité d'ELND002 chez des patients atteints de formes récurrentes de sclérose en plaques

10 décembre 2015 mis à jour par: Elan Pharmaceuticals

Une étude de phase 1b, à dose croissante, randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'ELND002 sous-cutané chez les patients atteints de formes récurrentes de sclérose en plaques

Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et la tolérabilité d'ELND002 chez les patients atteints de formes récurrentes de sclérose en plaques progressive secondaire (SPMS) ou de sclérose en plaques récurrente-rémittente (RRMS).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Research Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Research Site
  • États-Unis
    • California
      • Berkeley, California, États-Unis, 94705
        • Research Site
      • Fresno, California, États-Unis, 93710
        • Research Site
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33609
        • Research Site
      • Vero Beach, Florida, États-Unis, 32960
        • Research Site
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, États-Unis, 60062
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Research Site
      • Uniontown, Ohio, États-Unis, 44685
        • Research Site
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, États-Unis, 78258
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • A une forme récurrente de SEP cliniquement définie ou confirmée en laboratoire depuis au moins 2 ans
  • Les patients atteints de SPMS ou de RRMS ont des antécédents médicaux documentés de rechute au cours de la dernière année ou des preuves documentées par IRM de l'activité de la SEP au cours de la dernière année
  • A eu une réponse inadéquate ou une intolérance à l'interféron et/ou à l'acétate de glatiramère
  • Est capable et disposé à subir l'administration de Gd et à répéter les tests IRM

Critère d'exclusion:

  • A une SP progressive primaire (PPMS)
  • Tout antécédent de traitement avec des anticorps monoclonaux humanisés recombinants
  • A reçu un traitement avec des médicaments immunosuppresseurs ou des agents expérimentaux dans les 3 mois précédant la ligne de base
  • Antécédents d'infection opportuniste ou présence d'une infection active dans les 3 mois précédant la consultation de référence
  • Toute histoire d'insuffisance cardiaque congestive ou a actuellement un stimulateur cardiaque
  • A une hypersensibilité connue ou suspectée aux sulfamides ou à l'un des composants du médicament expérimental
  • A des antécédents médicaux ou des troubles psychiatriques qui auraient un impact sur les résultats ou la participation à l'étude
  • Présente une autre anomalie cliniquement significative à l'examen physique, neurologique, de laboratoire ou ECG, comme indiqué dans le protocole pendant la phase de dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ELND002
ELND002 injection sous-cutanée
Médicament: ELND002
Comparateur placebo: Placebo
injection placebo
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Déterminer l'innocuité et la tolérabilité d'ELND002, y compris l'identification de la ou des toxicité(s) limitant la dose (DLT) et la détermination de la dose maximale tolérée (MTD) chez les patients atteints de sclérose en plaques (SEP).
Délai: 12 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des mesures PK et PD de ELND002 (y compris, mais sans s'y limiter, Cmax, Tmax, T1/2, AUC)
Délai: 12 semaines
Mesure de la concentration en médicament, saturation des récepteurs alpha 4, VCAM soluble et MADCAM.
12 semaines
Évaluation du nombre et du volume cumulés de lésions cérébrales IRM pondérées en T1 et rehaussant le Gd
Délai: 12 semaines
12 semaines
Réduction du taux de rechutes cliniques.
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Elan Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2010

Première publication (Estimation)

15 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ELND002-MS103

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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