Badanie bezpieczeństwa i skuteczności ELND002 u pacjentów z nawracającymi postaciami stwardnienia rozsianego
10 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Elan Pharmaceuticals
Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie fazy 1b ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności podskórnego ELND002 u pacjentów z nawracającymi postaciami stwardnienia rozsianego
Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i tolerancji ELND002 u pacjentów z nawracającymi postaciami wtórnie postępującej postaci stwardnienia rozsianego (SPMS) lub rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego (RRMS).
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Research Site
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94705
- Research Site
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93710
- Research Site
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Research Site
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
- Research Site
-
Vero Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32960
- Research Site
-
-
Illinois
-
Northbrook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60062
- Research Site
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- Research Site
-
Uniontown, Ohio, Stany Zjednoczone, 44685
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Stany Zjednoczone, 78258
- Research Site
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
- Research Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ma klinicznie określoną lub potwierdzoną laboratoryjnie określoną nawracającą postać stwardnienia rozsianego od co najmniej 2 lat
- Pacjenci z SPMS lub RRMS mają udokumentowaną historię medyczną nawrotów w ciągu ostatniego roku lub udokumentowane MRI dowody aktywności SM w ciągu ostatniego roku
- Miał niewystarczającą odpowiedź lub nietolerancję na interferon i / lub octan glatirameru
- Jest zdolny i chętny do poddania się Gd i powtórzenia badań MRI
Kryteria wyłączenia:
- Ma pierwotnie postępujące stwardnienie rozsiane (PPMS)
- Jakakolwiek historia leczenia rekombinowanymi humanizowanymi przeciwciałami monoklonalnymi
- Otrzymał leczenie lekami immunosupresyjnymi lub środkami eksperymentalnymi w ciągu 3 miesięcy przed punktem odniesienia
- Historia infekcji oportunistycznych lub obecność jakiejkolwiek aktywnej infekcji w ciągu 3 miesięcy przed punktem wyjściowym
- Każda historia zastoinowej niewydolności serca lub obecnie ma rozrusznik serca
- Ma znaną lub podejrzewaną nadwrażliwość na sulfonamidy lub którykolwiek ze składników badanego leku
- Ma jakąkolwiek historię medyczną lub stan psychiczny, który mógłby wpłynąć na wynik lub udział w badaniu
- Ma inne istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniu fizycznym, neurologicznym, laboratoryjnym lub EKG, jak wymieniono w protokole podczas fazy przesiewowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ELND002
Wstrzyknięcie ELND002 sc
|
|
|
Komparator placebo: Placebo
zastrzyk placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby określić bezpieczeństwo i tolerancję ELND002, w tym identyfikację toksyczności ograniczających dawkę (DLT) i określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (MS).
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena parametrów PK i PD ELND002 (w tym między innymi Cmax, Tmax, T1/2, AUC)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Pomiar stężenia leku, wysycenia receptora alfa 4, rozpuszczalnego VCAM i MADCAM.
|
12 tygodni
|
|
Ocena skumulowanej liczby i objętości uszkodzeń mózgu w obrazach T1-ważonych po podaniu gadolinu w obrazie MRI mózgu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
Zmniejszenie częstości nawrotów klinicznych.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 czerwca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 czerwca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 grudnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ELND002-MS103
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .