Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van ELND002 bij patiënten met recidiverende vormen van multiple sclerose

10 december 2015 bijgewerkt door: Elan Pharmaceuticals

Een dosis-escalerende, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde fase 1b-studie om de veiligheid en werkzaamheid van subcutane ELND002 te evalueren bij patiënten met recidiverende vormen van multiple sclerose

Het doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid en verdraagbaarheid van ELND002 bij patiënten met recidiverende vormen van secundaire progressieve multiple sclerose (SPMS) of relapsing-remitting multiple sclerose (RRMS).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Research Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Berkeley, California, Verenigde Staten, 94705
        • Research Site
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93710
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
        • Research Site
      • Vero Beach, Florida, Verenigde Staten, 32960
        • Research Site
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Verenigde Staten, 60062
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Research Site
      • Uniontown, Ohio, Verenigde Staten, 44685
        • Research Site
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Verenigde Staten, 78258
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft gedurende ten minste 2 jaar klinisch duidelijke of door laboratoriumonderzoek ondersteunde definitieve recidiverende vormen van MS
  • Patiënten met SPMS of RRMS hebben een gedocumenteerde medische geschiedenis van terugval in het afgelopen jaar of MRI-gedocumenteerd bewijs van MS-activiteit in het afgelopen jaar
  • Heeft onvoldoende gereageerd op of intolerantie voor interferon en/of glatirameeracetaat
  • Is in staat en bereid Gd-toediening te ondergaan en MRI-testen te herhalen

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft primair progressieve MS (PPMS)
  • Elke voorgeschiedenis van behandeling met recombinant gehumaniseerde monoklonale antilichamen
  • Heeft binnen 3 maanden voorafgaand aan de baseline een behandeling ondergaan met immunosuppressiva of experimentele middelen
  • Een geschiedenis van opportunistische infectie of de aanwezigheid van een actieve infectie binnen 3 maanden voorafgaand aan Baseline
  • Elke geschiedenis van congestief hartfalen of heeft momenteel een pacemaker
  • Heeft een bekende of vermoede overgevoeligheid voor sulfonamiden of een van de bestanddelen van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Heeft een medische voorgeschiedenis of psychiatrische aandoening die van invloed kan zijn op de uitkomst of studiedeelname
  • Heeft een andere klinisch significante afwijking bij lichamelijk, neurologisch, laboratorium- of ECG-onderzoek zoals vermeld in het protocol tijdens de screeningsfase

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ELND002
ELND002 sc-injectie
Geneesmiddel: ELND002
Placebo-vergelijker: Placebo
placebo-injectie
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van ELND002 te bepalen, inclusief de identificatie van dosisbeperkende toxiciteit(en) (DLT) en bepaling van de maximaal getolereerde dosis (MTD) bij patiënten met multiple sclerose (MS).
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van PK- en PD-metingen van ELND002 (inclusief maar niet beperkt tot Cmax, Tmax, T1/2, AUC)
Tijdsspanne: 12 weken
Meting van medicijnconcentratie, alfa 4-receptorverzadiging, oplosbaar VCAM en MADCAM.
12 weken
Beoordeling van het cumulatieve aantal en volume van Gd-verbeterende T1-gewogen MRI-hersenlaesies
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Vermindering van het aantal klinische recidieven.
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Elan Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

15 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ELND002-MS103

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren