Um estudo de segurança e eficácia de ELND002 em pacientes com formas recorrentes de esclerose múltipla
10 de dezembro de 2015 atualizado por: Elan Pharmaceuticals
Um estudo de fase 1b, escalonado de dose, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego para avaliar a segurança e a eficácia do ELND002 subcutâneo em pacientes com formas recorrentes de esclerose múltipla
O objetivo deste estudo é determinar a segurança e a tolerabilidade de ELND002 em pacientes com formas recidivantes de esclerose múltipla secundária progressiva (EMSP) ou esclerose múltipla recorrente-remitente (EMRR).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- Research Site
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2J2
- Research Site
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Montreal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
- Research Site
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-
-
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California
-
Berkeley, California, Estados Unidos, 94705
- Research Site
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93710
- Research Site
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Research Site
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- Research Site
-
Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
- Research Site
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Illinois
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Northbrook, Illinois, Estados Unidos, 60062
- Research Site
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Research Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Research Site
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New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- Research Site
-
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North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Research Site
-
-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Research Site
-
Uniontown, Ohio, Estados Unidos, 44685
- Research Site
-
-
Tennessee
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Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 78258
- Research Site
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- Research Site
-
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Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- Research Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem formas de EM recidivantes clinicamente definidas ou definidas com suporte laboratorial por pelo menos 2 anos
- Pacientes com EMSP ou EMRR têm histórico médico documentado de recaída no último ano ou evidência documentada por ressonância magnética de atividade de EM no último ano
- Teve resposta inadequada ou intolerância ao interferon e/ou acetato de glatiramer
- É capaz e deseja submeter-se à administração de Gd e repetir o teste de ressonância magnética
Critério de exclusão:
- Tem EM progressiva primária (PPMS)
- Qualquer história de tratamento com anticorpos monoclonais humanizados recombinantes
- Recebeu tratamento com medicamentos imunossupressores ou agentes experimentais dentro de 3 meses antes da linha de base
- Uma história de infecção oportunista ou a presença de qualquer infecção ativa dentro de 3 meses antes da linha de base
- Qualquer histórico de insuficiência cardíaca congestiva ou atualmente com marca-passo
- Tem hipersensibilidade conhecida ou suspeita a sulfonamidas ou qualquer um dos componentes do medicamento em investigação
- Tem qualquer histórico médico ou condição psiquiátrica que afetaria o resultado ou a participação no estudo
- Tem outra anormalidade clinicamente significativa no exame físico, neurológico, laboratorial ou ECG, conforme listado no protocolo durante a fase de triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ELND002
Injeção ELND002 sc
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Comparador de Placebo: Placebo
injeção de placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Determinar a segurança e a tolerabilidade do ELND002, incluindo a identificação de toxicidade(s) limitante(s) da dose (DLT) e determinação da dose máxima tolerada (MTD) em pacientes com esclerose múltipla (EM).
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação das medidas PK e PD de ELND002 (incluindo, entre outros, Cmax, Tmax, T1/2, AUC)
Prazo: 12 semanas
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Medição da concentração da droga, saturação do receptor alfa 4, VCAM solúvel e MADCAM.
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12 semanas
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Avaliação do número e volume cumulativos de lesões cerebrais de ressonância magnética ponderadas em T1 com aumento de Gd
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Redução na taxa de recaídas clínicas.
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de junho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
15 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ELND002-MS103
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