Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia di ELND002 in pazienti con forme recidivanti di sclerosi multipla
10 dicembre 2015 aggiornato da: Elan Pharmaceuticals
Uno studio di fase 1b, dose-escalation, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'ELND002 sottocutaneo in pazienti con forme recidivanti di sclerosi multipla
Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e la tollerabilità di ELND002 in pazienti con forme recidivanti di sclerosi multipla secondaria progressiva (SPMS) o sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS).
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Research Site
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
- Research Site
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Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
- Research Site
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California
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Berkeley, California, Stati Uniti, 94705
- Research Site
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Fresno, California, Stati Uniti, 93710
- Research Site
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Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
- Research Site
-
-
Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Research Site
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Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
- Research Site
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Vero Beach, Florida, Stati Uniti, 32960
- Research Site
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Illinois
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Northbrook, Illinois, Stati Uniti, 60062
- Research Site
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
- Research Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
- Research Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
- Research Site
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
- Research Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- Research Site
-
Uniontown, Ohio, Stati Uniti, 44685
- Research Site
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Tennessee
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Cordova, Tennessee, Stati Uniti, 78258
- Research Site
-
Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
- Research Site
-
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
- Research Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Presenta forme recidivanti di SM clinicamente definite o supportate in laboratorio da almeno 2 anni
- I pazienti con SMSP o SMRR hanno una storia medica documentata di recidiva nell'ultimo anno o evidenza documentata da risonanza magnetica di attività di SM nell'ultimo anno
- Ha avuto una risposta inadeguata o intollerabilità all'interferone e/o al glatiramer acetato
- È in grado e disposto a sottoporsi alla somministrazione di Gd e ripetere il test MRI
Criteri di esclusione:
- Ha la SM progressiva primaria (PPMS)
- Qualsiasi storia di trattamento con anticorpi monoclonali umanizzati ricombinanti
- Ha ricevuto un trattamento con farmaci immunosoppressori o agenti sperimentali entro 3 mesi prima del basale
- Una storia di infezione opportunistica o la presenza di qualsiasi infezione attiva entro 3 mesi prima del basale
- Qualsiasi storia di insufficienza cardiaca congestizia o ha attualmente un pacemaker
- Ha un'ipersensibilità nota o sospetta ai sulfamidici o a uno qualsiasi dei componenti del farmaco sperimentale
- Ha una storia medica o una condizione psichiatrica che potrebbe influire sull'esito o sulla partecipazione allo studio
- Ha altre anomalie clinicamente significative all'esame fisico, neurologico, di laboratorio o ECG come elencato nel protocollo durante la fase di screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ELND002
ELND002 iniezione sc
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Comparatore placebo: Placebo
iniezione di placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Determinare la sicurezza e la tollerabilità di ELND002, inclusa l'identificazione della/e tossicità limitante la dose (DLT) e la determinazione della dose massima tollerata (MTD) nei pazienti con sclerosi multipla (SM).
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione delle misure PK e PD di ELND002 (compresi ma non limitati a Cmax, Tmax, T1/2, AUC)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Misurazione della concentrazione del farmaco, saturazione del recettore alfa 4, VCAM solubile e MADCAM.
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12 settimane
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Valutazione del numero cumulativo e del volume delle lesioni cerebrali MRI pesate in T1 che migliorano il Gd
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Riduzione del tasso di recidive cliniche.
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 giugno 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 giugno 2010
Primo Inserito (Stima)
15 giugno 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 dicembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 dicembre 2015
Ultimo verificato
1 dicembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ELND002-MS103
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