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Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von ELND002 bei Patienten mit rezidivierenden Formen der Multiplen Sklerose

10. Dezember 2015 aktualisiert von: Elan Pharmaceuticals

Eine dosissteigernde, randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie der Phase 1b zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von subkutan verabreichtem ELND002 bei Patienten mit rezidivierenden Formen der Multiplen Sklerose

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von ELND002 bei Patienten mit schubförmigen Formen der sekundär progressiven Multiplen Sklerose (SPMS) oder der schubförmig remittierenden Multiplen Sklerose (RRMS) zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Research Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94705
        • Research Site
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93710
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Research Site
      • Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32960
        • Research Site
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60062
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Research Site
      • Uniontown, Ohio, Vereinigte Staaten, 44685
        • Research Site
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Vereinigte Staaten, 78258
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat seit mindestens 2 Jahren entweder klinisch eindeutige oder laborgestützte eindeutige schubförmige Formen von MS
  • Bei Patienten mit SPMS oder RRMS ist in der Krankengeschichte ein Rückfall im vergangenen Jahr dokumentiert oder es liegen im MRT dokumentierte Hinweise auf eine MS-Aktivität im vergangenen Jahr vor
  • Hatte eine unzureichende Reaktion oder Unverträglichkeit auf Interferon und/oder Glatirameracetat
  • Ist in der Lage und willens, sich einer G-tt-Verabreichung zu unterziehen und MRT-Tests zu wiederholen

Ausschlusskriterien:

  • Hat primär progressive MS (PPMS)
  • Jegliche Behandlung mit rekombinanten humanisierten monoklonalen Antikörpern in der Vorgeschichte
  • Hat innerhalb von 3 Monaten vor dem Ausgangswert eine Behandlung mit immunsuppressiven Medikamenten oder experimentellen Wirkstoffen erhalten
  • Eine Vorgeschichte einer opportunistischen Infektion oder das Vorliegen einer aktiven Infektion innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn
  • In der Vergangenheit eine Herzinsuffizienz aufgetreten ist oder Sie derzeit einen Herzschrittmacher tragen
  • Hat eine bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Sulfonamide oder einen der Bestandteile des Prüfpräparats
  • Hat eine Krankengeschichte oder eine psychiatrische Erkrankung, die sich auf das Ergebnis oder die Studienteilnahme auswirken würde
  • Weist andere klinisch signifikante Anomalien bei der körperlichen, neurologischen, Labor- oder EKG-Untersuchung auf, wie im Protokoll während der Screening-Phase aufgeführt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ELND002
ELND002 sc-Injektion
Arzneimittel: ELND002
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Injektion
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von ELND002, einschließlich der Identifizierung dosislimitierender Toxizität(en) (DLT) und Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) bei Patienten mit Multipler Sklerose (MS).
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der PK- und PD-Messwerte von ELND002 (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Cmax, Tmax, T1/2, AUC)
Zeitfenster: 12 Wochen
Messung der Arzneimittelkonzentration, der Alpha-4-Rezeptorsättigung, des löslichen VCAM und des MADCAM.
12 Wochen
Bewertung der kumulativen Anzahl und des Volumens von Gd-verstärkenden T1-gewichteten MRT-Hirnläsionen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Verringerung der Rate klinischer Rückfälle.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Elan Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ELND002-MS103

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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