재발성 다발성 경화증 환자에 대한 ELND002의 안전성 및 효능 연구
2015년 12월 10일 업데이트: Elan Pharmaceuticals
재발성 다발성 경화증 환자에서 피하 ELND002의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 1b상, 용량 증량, 무작위, 위약 대조, 이중맹검 연구
이 연구의 목적은 재발성 형태의 속발성 진행성 다발성 경화증(SPMS) 또는 재발 완화성 다발성 경화증(RRMS) 환자에서 ELND002의 안전성과 내약성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Berkeley, California, 미국, 94705
- Research Site
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Fresno, California, 미국, 93710
- Research Site
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- Research Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Research Site
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33609
- Research Site
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Vero Beach, Florida, 미국, 32960
- Research Site
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Illinois
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Northbrook, Illinois, 미국, 60062
- Research Site
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
- Research Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- Research Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
- Research Site
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- Research Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Research Site
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Uniontown, Ohio, 미국, 44685
- Research Site
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Tennessee
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Cordova, Tennessee, 미국, 78258
- Research Site
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- Research Site
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78258
- Research Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
- Research Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
- Research Site
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2J2
- Research Site
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 2B4
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 2년 동안 임상적으로 확실하거나 검사실에서 지원하는 명확한 재발 형태의 MS가 있음
- SPMS 또는 RRMS 환자는 지난 1년 동안 재발의 병력을 문서화했거나 지난 1년 동안 MS 활동의 증거를 MRI로 문서화했습니다.
- 인터페론 및/또는 글라티라머 아세테이트에 대해 반응이 부적절하거나 내약성이 없음
- Gd 관리를 받고 MRI 검사를 반복할 수 있고 의향이 있음
제외 기준:
- 원발성 진행성 MS(PPMS) 보유
- 재조합 인간화 단클론 항체로 치료한 모든 이력
- 베이스라인 이전 3개월 이내에 면역억제제 또는 실험 약제로 치료를 받은 경우
- 기회 감염의 병력 또는 베이스라인 이전 3개월 이내에 활동성 감염의 존재
- 울혈성 심부전 병력이 있거나 현재 심박조율기가 있는 경우
- sulfonamides 또는 연구 약물의 구성 요소에 알려진 또는 의심되는 과민증이 있습니다.
- 결과 또는 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 병력 또는 정신 질환이 있는 자
- 스크리닝 단계 동안 프로토콜에 나열된 대로 신체적, 신경학적, 검사실 또는 ECG 검사에서 기타 임상적으로 유의한 이상이 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ELND002
ELND002 sc 주입
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위약 비교기: 위약
위약 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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다발성 경화증(MS) 환자에서 용량 제한 독성(들)(DLT)의 식별 및 최대 허용 용량(MTD)의 결정을 포함하여 ELND002의 안전성 및 내약성을 결정하기 위함.
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ELND002의 PK 및 PD 측정 평가(Cmax, Tmax, T1/2, AUC를 포함하나 이에 제한되지 않음)
기간: 12주
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약물 농도, 알파 4 수용체 포화도, 용해성 VCAM 및 MADCAM 측정.
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12주
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Gd-enhancing T1-weighed MRI 뇌 병변의 누적 수 및 부피 평가
기간: 12주
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12주
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임상 재발률 감소.
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 11일
처음 게시됨 (추정)
2010년 6월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 10일
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ELND002-MS103
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