Исследование безопасности и эффективности ELND002 у пациентов с рецидивирующими формами рассеянного склероза
10 декабря 2015 г. обновлено: Elan Pharmaceuticals
Фаза 1b, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование с увеличением дозы для оценки безопасности и эффективности подкожного введения ELND002 у пациентов с рецидивирующими формами рассеянного склероза
Целью данного исследования является определение безопасности и переносимости ELND002 у пациентов с рецидивирующими формами вторично-прогрессирующего рассеянного склероза (ВПРС) или рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом (РРРС).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 2T9
- Research Site
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2J2
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Канада, H3A 2B4
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94705
- Research Site
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93710
- Research Site
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Research Site
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
- Research Site
-
Vero Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32960
- Research Site
-
-
Illinois
-
Northbrook, Illinois, Соединенные Штаты, 60062
- Research Site
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- Research Site
-
Uniontown, Ohio, Соединенные Штаты, 44685
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Соединенные Штаты, 78258
- Research Site
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
- Research Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84106
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Имеет либо клинически определенные, либо лабораторно подтвержденные определенные рецидивирующие формы рассеянного склероза в течение как минимум 2 лет.
- Пациенты с SPMS или RRMS имеют задокументированный анамнез рецидива в прошлом году или подтвержденные МРТ доказательства активности РС за последний год.
- Был неадекватный ответ или непереносимость интерферона и/или глатирамера ацетата
- Может и желает пройти курс введения Gd и повторить МРТ-тестирование
Критерий исключения:
- Имеет первично-прогрессирующий РС (ППРС)
- Любое лечение рекомбинантными гуманизированными моноклональными антителами в анамнезе.
- Получал лечение иммунодепрессантами или экспериментальными препаратами в течение 3 месяцев до исходного уровня
- История оппортунистической инфекции или наличие любой активной инфекции в течение 3 месяцев до исходного уровня
- Любая история застойной сердечной недостаточности или наличие кардиостимулятора в настоящее время
- Имеет известную или предполагаемую гиперчувствительность к сульфонамидам или любому из компонентов исследуемого препарата.
- Имеет какие-либо медицинские истории или психические заболевания, которые могут повлиять на исход или участие в исследовании.
- Имеет другие клинически значимые отклонения при физическом, неврологическом, лабораторном или ЭКГ-обследовании, как указано в протоколе на этапе скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ELND002
ELND002 п/к впрыск
|
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
инъекция плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определить безопасность и переносимость ELND002, включая идентификацию дозолимитирующей(их) токсичности (DLT) и определение максимально переносимой дозы (MTD) у пациентов с рассеянным склерозом (MS).
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка показателей ФК и ФД ELND002 (включая, помимо прочего, Cmax, Tmax, T1/2, AUC)
Временное ограничение: 12 недель
|
Измерение концентрации лекарственного средства, насыщения рецепторов альфа-4, растворимых VCAM и MADCAM.
|
12 недель
|
|
Оценка кумулятивного количества и объема MRI-усиленных T1-взвешенных поражений головного мозга с усилением Gd
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Снижение частоты клинических рецидивов.
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июня 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июня 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 июня 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 декабря 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 декабря 2015 г.
Последняя проверка
1 декабря 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ELND002-MS103
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .