En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af ELND002 hos patienter med recidiverende former for multipel sklerose
10. december 2015 opdateret af: Elan Pharmaceuticals
En fase 1b, dosiseskalerende, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af subkutan ELND002 hos patienter med recidiverende former for multipel sklerose
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ELND002 hos patienter med recidiverende former for sekundær progressiv multipel sklerose (SPMS) eller recidiverende-remitterende multipel sklerose (RRMS).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Research Site
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Berkeley, California, Forenede Stater, 94705
- Research Site
-
Fresno, California, Forenede Stater, 93710
- Research Site
-
Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Research Site
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
- Research Site
-
Vero Beach, Florida, Forenede Stater, 32960
- Research Site
-
-
Illinois
-
Northbrook, Illinois, Forenede Stater, 60062
- Research Site
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- Research Site
-
Uniontown, Ohio, Forenede Stater, 44685
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Forenede Stater, 78258
- Research Site
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
- Research Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har enten klinisk bestemt eller laboratorieunderstøttet definitive recidiverende former for MS i mindst 2 år
- Patienter med SPMS eller RRMS har dokumenteret sygehistorie med tilbagefald i det seneste år eller MR-dokumenteret bevis for MS-aktivitet i det seneste år
- Har haft en utilstrækkelig respons eller intolerance over for interferon og/eller glatirameracetat
- Kan og er villig til at gennemgå Gd-administration og gentage MR-test
Ekskluderingskriterier:
- Har primær progressiv MS (PPMS)
- Enhver historie med behandling med rekombinante humaniserede monoklonale antistoffer
- Har modtaget behandling med immunsuppressiv medicin eller eksperimentelle midler inden for 3 måneder før baseline
- En historie med opportunistisk infektion eller tilstedeværelse af enhver aktiv infektion inden for 3 måneder før baseline
- Enhver historie med kongestiv hjertesvigt eller har i øjeblikket en pacemaker
- Har en kendt eller mistænkt overfølsomhed over for sulfonamider eller nogen af komponenterne i forsøgslægemidlet
- Har nogen sygehistorie eller psykiatrisk tilstand, der kan påvirke resultatet eller studiedeltagelsen
- Har andre klinisk signifikante abnormiteter ved fysisk, neurologisk, laboratorie- eller EKG-undersøgelse som anført i protokollen under screeningsfasen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ELND002
ELND002 sc injektion
|
|
|
Placebo komparator: Placebo
placebo injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ELND002, herunder identifikation af dosisbegrænsende toksicitet(er) (DLT) og bestemmelse af den maksimalt tolererede dosis (MTD) hos patienter med multipel sklerose (MS).
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af PK- og PD-mål for ELND002 (herunder, men ikke begrænset til, Cmax, Tmax, T1/2, AUC)
Tidsramme: 12 uger
|
Måling af lægemiddelkoncentration, alfa 4-receptormætning, opløselig VCAM og MADCAM.
|
12 uger
|
|
Vurdering af det kumulative antal og volumen af Gd-forstærkende T1-vejede MRI hjernelæsioner
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
|
Reduktion i antallet af kliniske tilbagefald.
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. juni 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. juni 2010
Først opslået (Skøn)
15. juni 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
14. december 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. december 2015
Sidst verificeret
1. december 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ELND002-MS103
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .