Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sikkerhet og effektstudie av ELND002 hos pasienter med tilbakefallende former for multippel sklerose

10. desember 2015 oppdatert av: Elan Pharmaceuticals

En fase 1b, doseeskalerende, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie for å evaluere sikkerheten og effekten av subkutan ELND002 hos pasienter med residiverende former for multippel sklerose

Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten og toleransen til ELND002 hos pasienter med residiverende former for sekundær progressiv multippel sklerose (SPMS) eller residiverende-remitterende multippel sklerose (RRMS).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Research Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Research Site
  • Forente stater
    • California
      • Berkeley, California, Forente stater, 94705
        • Research Site
      • Fresno, California, Forente stater, 93710
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33609
        • Research Site
      • Vero Beach, Florida, Forente stater, 32960
        • Research Site
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Forente stater, 60062
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Research Site
      • Uniontown, Ohio, Forente stater, 44685
        • Research Site
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Forente stater, 78258
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har enten klinisk bestemt eller laboratoriestøttet definitive residiverende former for MS i minst 2 år
  • Pasienter med SPMS eller RRMS har dokumentert sykehistorie med tilbakefall det siste året eller MR-dokumentert bevis på MS-aktivitet det siste året
  • Har hatt en utilstrekkelig respons eller intoleranse overfor interferon og/eller glatirameracetat
  • Er i stand til og villig til å gjennomgå Gd-administrasjon og gjenta MR-testing

Ekskluderingskriterier:

  • Har primær progressiv MS (PPMS)
  • Enhver historie med behandling med rekombinante humaniserte monoklonale antistoffer
  • Har mottatt behandling med immunsuppressive medisiner eller eksperimentelle midler innen 3 måneder før baseline
  • En historie med opportunistisk infeksjon eller tilstedeværelse av aktiv infeksjon innen 3 måneder før baseline
  • Enhver historie med kongestiv hjertesvikt eller har en pacemaker
  • Har en kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor sulfonamider eller noen av komponentene i undersøkelsesstoffet
  • Har en medisinsk historie eller psykiatrisk tilstand som kan påvirke resultatet eller studiedeltakelsen
  • Har andre klinisk signifikante abnormiteter ved fysisk, nevrologisk, laboratorie- eller EKG-undersøkelse som oppført i protokollen under screeningfasen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ELND002
ELND002 sc injeksjon
Legemiddel: ELND002
Placebo komparator: Placebo
placebo injeksjon
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme sikkerheten og toleransen til ELND002, inkludert identifisering av dosebegrensende toksisitet(er) (DLT) og bestemmelse av maksimal tolerert dose (MTD) hos pasienter med multippel sklerose (MS).
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av PK- og PD-mål for ELND002 (inkludert men ikke begrenset til Cmax, Tmax, T1/2, AUC)
Tidsramme: 12 uker
Måling av legemiddelkonsentrasjon, alfa 4-reseptormetning, løselig VCAM og MADCAM.
12 uker
Vurdering av det kumulative antallet og volumet av Gd-forsterkende T1-veide MR-hjernelesjoner
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Reduksjon i frekvensen av kliniske tilbakefall.
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Elan Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2010

Først lagt ut (Anslag)

15. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ELND002-MS103

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere