Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ELND002:n turvallisuus- ja tehokkuustutkimus potilailla, joilla on uusiutuvia multippeliskleroosin muotoja

torstai 10. joulukuuta 2015 päivittänyt: Elan Pharmaceuticals

Vaihe 1b, annosta suurentava, satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus ihonalaisen ELND002:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutuvia multippeliskleroosin muotoja

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää ELND002:n turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on sekundaarisen progressiivisen multippeliskleroosin (SPMS) uusiutuva muoto tai relapsoiva-remitoiva multippeliskleroosi (RRMS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Research Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Berkeley, California, Yhdysvallat, 94705
        • Research Site
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93710
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
        • Research Site
      • Vero Beach, Florida, Yhdysvallat, 32960
        • Research Site
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Yhdysvallat, 60062
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Research Site
      • Uniontown, Ohio, Yhdysvallat, 44685
        • Research Site
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Yhdysvallat, 78258
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • hänellä on joko kliinisesti varmaa tai laboratoriossa tuettua MS-taudin uusiutuvaa muotoa vähintään 2 vuoden ajan
  • Potilailla, joilla on SPMS tai RRMS, on dokumentoitu sairaushistorian uusiutumista viimeisen vuoden aikana tai MRI-dokumentoitua näyttöä MS-aktiivisuudesta viimeisen vuoden aikana
  • Hänellä on ollut riittämätön vaste tai sietokyvyttömyys interferonille ja/tai glatirameeriasetaatille
  • Pystyy ja haluaa käydä läpi Gd-hoidon ja toistaa magneettikuvauksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on ensisijaisesti progressiivinen MS (PPMS)
  • Mikä tahansa aikaisempi hoito rekombinanttisilla humanisoiduilla monoklonaalisilla vasta-aineilla
  • On saanut hoitoa immunosuppressiivisilla lääkkeillä tai kokeellisilla aineilla 3 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa
  • Opportunistinen infektio tai jokin aktiivinen infektio kolmen kuukauden aikana ennen lähtötilannetta
  • Mikä tahansa aiempi sydämen vajaatoiminta tai jolla on tällä hetkellä sydämentahdistin
  • Hänellä on tunnettu tai epäilty yliherkkyys sulfonamideille tai jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle
  • Onko hänellä sairaushistoriaa tai psykiatrista tilaa, joka vaikuttaisi tulokseen tai tutkimukseen osallistumiseen
  • hänellä on muita kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia fysikaalisessa, neurologisessa, laboratorio- tai EKG-tutkimuksessa, jotka on lueteltu protokollassa seulontavaiheen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ELND002
ELND002 sc-injektio
Lääke: ELND002
Placebo Comparator: Plasebo
plasebo-injektio
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
ELND002:n turvallisuuden ja siedettävyyden määrittäminen, mukaan lukien annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) tunnistaminen ja suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittäminen multippeliskleroosipotilailla (MS).
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ELND002:n PK- ja PD-mittausten arviointi (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen Cmax, Tmax, T1/2, AUC)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Lääkepitoisuuden, alfa 4 -reseptorikyllästyksen, liukoisen VCAM:n ja MADCAM:n mittaus.
12 viikkoa
Gd:tä tehostavien T1-painotettujen MRI-aivovaurioiden kumulatiivisen määrän ja tilavuuden arviointi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Kliinisten uusiutumisten määrän väheneminen.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Elan Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 15. kesäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 14. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ELND002-MS103

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa