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ELND002 在复发型多发性硬化症患者中的安全性和有效性研究

2015年12月10日 更新者：Elan Pharmaceuticals

一项 1b 期、剂量递增、随机、安慰剂对照、双盲研究，以评估皮下注射 ELND002 在复发型多发性硬化症患者中的安全性和有效性

本研究的目的是确定 ELND002在复发型继发性进行性多发性硬化症（SPMS）或复发缓解型多发性硬化症（RRMS）患者中的安全性和耐受性。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

32

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 2T9
        • Research Site
    • Quebec
      • Greenfield Park、Quebec、加拿大、J4V 2J2
        • Research Site
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3A 2B4
        • Research Site
  • 美国
    • California
      • Berkeley、California、美国、94705
        • Research Site
      • Fresno、California、美国、93710
        • Research Site
      • Newport Beach、California、美国、92663
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33609
        • Research Site
      • Vero Beach、Florida、美国、32960
        • Research Site
    • Illinois
      • Northbrook、Illinois、美国、60062
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills、Michigan、美国、48334
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55404
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87106
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、美国、27607
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • Research Site
      • Uniontown、Ohio、美国、44685
        • Research Site
    • Tennessee
      • Cordova、Tennessee、美国、78258
        • Research Site
      • Knoxville、Tennessee、美国、37920
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78258
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84106
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患有临床明确或实验室支持的明确复发型 MS 至少 2 年
  • 患有 SPMS 或 RRMS 的患者记录了过去一年的复发病史或过去一年的 MRI 记录的 MS 活动证据
  • 对干扰素和/或醋酸格拉默反应不充分或不能耐受
  • 能够并愿意接受 Gd 管理并重复 MRI 测试

排除标准：

  • 患有原发性进展型多发性硬化症 (PPMS)
  • 任何重组人源化单克隆抗体治疗史
  • 在基线前 3 个月内接受过免疫抑制药物或实验药物的治疗
  • 基线前 3 个月内有机会性感染史或存在任何活动性感染
  • 任何充血性心力衰竭病史或目前有心脏起搏器
  • 已知或疑似对磺胺类药物或研究药物的任何成分过敏
  • 有任何会影响结果或参与研究的病史或精神疾病
  • 在筛选阶段的方案中列出的身体、神经、实验室或心电图检查有其他具有临床意义的异常

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：ELND002
ELND002 皮下注射
药品：ELND002
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂注射
药品：安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
确定 ELND002 的安全性和耐受性，包括确定剂量限制性毒性 (DLT) 和确定多发性硬化症 (MS) 患者的最大耐受剂量 (MTD)。
大体时间：12周
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估ELND002的PK和PD指标（包括但不限于Cmax、Tmax、T1/2、AUC）
大体时间：12周
药物浓度、α 4 受体饱和度、可溶性 VCAM 和 MADCAM 的测量。
12周
评估 Gd 增强 T1 加权 MRI 脑损伤的累积数量和体积
大体时间：12周
12周
降低临床复发率。
大体时间：12周
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Elan Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年3月1日

初级完成 (实际的)

2012年12月1日

研究注册日期

首次提交

2010年6月9日

首先提交符合 QC 标准的

2010年6月11日

首次发布 (估计)

2010年6月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年12月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年12月10日

最后验证

2015年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ELND002-MS103

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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